아블리시놀의 표시 및 사용법입니다.
아블리시놀®은 수술용 근절제술 대상이 아닌 증상형 비대성 폐색성 심근증을 가진 성인의 운동 능력을 향상시키기 위해 심장 절제 경색을 유도하는 것으로 나타납니다.
아블리시놀 복용량 및 관리입니다.
권장 투여량입니다.
피크 좌측 심실 유출구 압력 구배에서 원하는 감소를 달성하는 데 필요한 최소 선량을 사용합니다. 구배 평가의 안내를 받아 1분에서 2분 동안 소량을 심방 동맥 분기에 주입합니다. 대부분의 경우 1mL ~ 2mL의 선량이 충분합니다. 단일 절차에 사용해야 하는 아블리시놀의 최대 선량은 5 mL입니다.
아블리시놀은 피하 반투명 심근 절제 절차에서 경험한 자격을 갖춘 중재적 심장 전문의의 감독 하에만 투여되어야 합니다.
관리하기 전에 미립자 물질과 변색을 육안으로 검사합니다. 아리시놀은 분명하고 무색한 용액으로 나타나야 합니다.
용량 형태 및 강도입니다.
주입: 에틸알코올 1 mL 또는 5 mL 단일 선량 유리 앰플에 들어 있는 투명한 무색 액체로서 부피 기준으로 99% ≥입니다.
통신 장애입니다.
없음.
경고 및 주의 사항입니다.
하트 블록입니다.
과도 하트 블록입니다.
과도성 심장 블록은 아리시놀과 같이 탈수된 알코올이 성동맥에 주입될 때 흔합니다. 주입하기 전에 임시 페이싱 와이어가 보통 대퇴골 정맥을 통해 우측 심실의 정점에 일상적으로 삽입되어 일시적인 심장 블록을 치료합니다. 페이싱 리드는 고도가 높은 심방 블록의 에피소드가 발생하지 않는 경우, 대개 경피 반투명 심근 절제 후 몇 시간 동안 관찰한 후 제거할 수 있습니다.
지속적인 하트 블록입니다.
전체 심장 블록 이벤트의 약 10%가 영구적이 되며, 경피 반투명 심근 절제 후 영구적인 심장박동 조절기를 배치해야 합니다. 자궁절제 후 영구적인 심장박동 조절기 의존성에 대한 위험 요인으로는 기준 PQ 간격 160ms, 기준 최소 심박수 50bpm, 기준 좌심실 유출 구배 70mmHg, 첫 48시간 동안의 최대 QRS 155ms, 시술 중 3도 atrio-ventric block, 임상 회복 베티가 없습니다.n 수술 후 12-48시간 경과합니다.
심초음파악술입니다
탈수 알코올을 주사하는 것은 치료 목적으로 조절된 심근경색을 일으키기 위한 것입니다. 하지만 과도한 심근 괴사와 그에 따른 심부전이 보고됐습니다. 과도한 조직 괴사 위험을 증가시키는 요인은 더 많은 양의 알코올과 더 많은 수의 심실 유출구 구배를 줄이기 위해 주입된 더 많은 septal 분기입니다.
심실 동맥경화증입니다
심실성 빈도 및 심실세동이 약 1%의 빈도에서 발생했습니다. 시술 후 48시간 동안 연속적인 심전도 모니터링을 수행합니다.
반작용입니다.
하트 블록 [경고 및 주의사항(5.1) 참조]입니다.
아블리시놀과 같은 탈수 알코올의 사용과 관련된 경피 반투명 심근 절제술과 관련된 다음과 같은 다른 부작용들이 문헌에서 확인되었습니다. 심실성 빈맥과 심실세동입니다.
특정 구성에서 사용합니다.
임신했어요
위험 요약입니다.
PTSMA 이후 혈중 알코올 농도는 측정되지 않았지만, 아블리시놀은 경피 반투명 심근 절제 동안 자궁내부 동맥으로 투여한 후 내생성 알코올의 체적 농도가 크게 증가하지 않을 것으로 예상됩니다. 산모의 사용은 약물에 태아가 노출되는 결과를 가져오지 않을 것으로 예상됩니다.
임상적 고려 사항입니다.
경피 반투명 심근 절제술에 대한 애블리시놀은 임산부에서는 평가되지 않았으며 임신 중에는 권장되지 않습니다. 가능한 경우, 여성에게서 피하 반투명 심근 절제 절차는 산후 기간까지 연기해야 합니다.
데이터.
동물 생식 연구 결과 태아에게 불리한 영향을 미쳤고 만성 태아 알코올 노출은 사람의 발달 장애를 유발하는 것으로 알려졌습니다. 피하 반투명 심근 절제술에서 오는 것과 같은 급성 에탄올 노출의 발달 효과는 임산부나 수유부에서는 연구되지 않았습니다.
속박입니다
아블리시놀은 피하 반투명 심근 절제시 자궁내막동맥으로 투여한 후 내생성 알코올의 체내농도를 크게 증가시키지 않을 것으로 예상되며 모유 수유는 아이가 이 약물에 노출되는 결과를 가져오지 않을 것으로 예상됩니다.
소아용 사용법입니다.
소아과 환자의 안전과 실효성은 확립되지 않았습니다.
노인용 사용법
60세 이상의 환자와 60세 이상의 환자의 비대성 폐색성 심근증 환자의 결과를 비교한 결과, 절제 후 운동능력이 비슷한 것으로 나타났습니다.
심장 블록과 율동 부정의 비율 연령에 따라 증가해요. 영구적인 박동 조율기 의존도 34%을 환자에게 > 60살에 증가했어요.
Overdosage
알코올과 의사에게 원인이 있는 심근 경색의 크기 볼륨 사이의 직접적인 상관 관계가 있어요. 만약 실패할 때 5mL의 총 선량에 도달하는 10mmHg 왼쪽 좌심실 유출로 압력 구배를 줄이기 위해서는 그 절차지 마세요.
아블리시놀 설명
≥ 99%다량의 에틸 알코올이 없excipients에 의해 아블리시놀(무수 알코올)주입은 살균, 방부제 자유 해결책이에요. 아블리시놀 심장 중격 가지 동맥 내의 사용을 위한 것이에요. 그것은 C2H6O의 분자 공식과 46.07의 분자 무게도 없어요.
Dehydrated 알코올 주입, USP는 하는 강한 조직 독소. 물과 에탄올은 명확한, 휘발성, 그리고 가연성의 액체 무색 miscible. 그것은:아래 구조식을 가지고 있어요.
아블리시놀 - 임상 약학입니다.
행동의 메커니즘입니다.
탈수알코올은 대상 세포내 카테터를 통해 대상 혈관에 주입할 때 심근경색을 일으키는 조직 독소이며, 이로 인해 과대포장된 색소가 얇아진다.
약동학입니다.
1-4 mL 범위에서 알코올 체적을 주입한 후 좌측 심실 유출로에서 약 70%의 첨두 압력 구배가 관찰됩니다. 리모델링은 심실 절제 후 12개월 후에 측정된 좌심실 유출을 통해 최대 압력 구배를 약 20% 감소시키는 데 기여합니다. 좌심실 배출구 전체의 최고 압력 구배와 대조적으로 CK-MB(Creatine Kinase-MB)의 infar크 크기 또는 피크 농도 같은 다른 마커는 1-4 mL 범위에서 주입된 알코올 양에 비례하여 달라집니다.
약동학부입니다.
자궁절제 중 아블리시놀을 주입하면 내생성 알코올의 전신농도가 크게 증가하지 않을 것으로 예상되기 때문에, 탈수 알코올의 약동학은 임상적으로 유의하지 않을 것으로 예상됩니다.
비임상 독성학입니다.
척추생식, 돌연변이 발생, 불순물 손상입니다.
그룹 1 암 연구 기관(IARC) 발암성 등급(IARC 모노그래프)에 에탄올(알코올 음료)이 추가되었습니다. 이 집단의 물질은 인간에게 발암성이 있거나, 실험동물의 발암성에 대한 충분한 증거가 있고, 물질이 발암성의 관련 메커니즘을 통해 작용한다는 강한 증거가 노출되어 있습니다. 알코올 섭취는 간, 식도, 유방, 전립선, 대장암 등 다양한 암과 관련이 있습니다. 아블리시놀은 경피 반투명 심근 절제시 자궁내막동맥으로의 투여 후 전신 순환에 도달하지 못할 것으로 예상되므로, 약품의 권장 임상적 사용은 환자에게 발암성 위험을 가지지는 않을 것으로 예상됩니다.
문헌 보고서는 체외 박테리아 역변형(Ames) 분석 또는 체외 염색체 이상 검사에서 에탄올이 돌연변이 유발성이 아니라는 것을 시사합니다. 에탄올은 알려진 돌연변이 물질인 아세탈알데히드로 대사됩니다.
다산의 손상에 대한 동물이나 인간 연구로부터 얻은 데이터는 없습니다.
동물 독성학 및/또는 약학입니다.
정맥 및 구강 경로가 제공하는 에틸알코올의 중간 치사량(LD50) 값은 랫드의 경우 1440mg/kg, 쥐의 경우 1973년 및 3450mg/kg입니다. 피하주사로 제공되는 에틸알코올의 LD50은 생쥐의 경우 8285mg/kg입니다.
임상 연구입니다.
수술용 근절제술의 대상이 아닌 증후성 비대성 폐색성 심근증을 가진 성인의 운동능력에 에탄올이 미치는 효과에 대한 증거는 4,000명이 넘는 환자들을 포함하는 문헌에서 얻었습니다.