아나드롤 Description입니다.
경구 투여를 위한 아나드롤®-50(산소메톨론) 태블릿에는 각각 강력한 아나볼릭 및 안드로겐 약인 스테로이드 옥시메톨론 50mg이 들어 있습니다.
옥시메톨론의 화학적 명칭은 17β-히드록시-2-(히드록시메틸렌)-17-메틸-5α-androstan-3-one입니다. 구조 공식은 다음과 같습니다.
비활성 성분- 유당, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 녹말입니다.
아나드롤 - 임상 약학입니다.
아나볼릭 스테로이드는 테스토스테론의 합성 유도체이다. 질소 균형은 아나볼릭제로 개선되지만 칼로리와 단백질을 충분히 섭취해야 개선됩니다. 이러한 양의 질소 균형이 단백질 형성 식재료의 이용에 일차적인 이익이 되는지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 옥시메톨론은 골수 고장으로 인한 아네마증 환자들의 에리트로포이에틴의 생산과 소변 배출을 향상시키고 종종 적혈구 생산 부족으로 인해 아네마스에 있는 에리트로포이에티신을 자극합니다.
특정 임상 효과와 부작용은 이 종류의 약물의 안드로겐 특성을 보여줍니다. 아나볼릭 효과와 안드로겐 효과가 완전히 분리되지 않았습니다. 따라서 아나볼릭 스테로이드의 작용은 어린 아이들에게 주어진다면 성장과 성 발달에 심각한 장애를 일으킬 가능성이 있는 남성 성호르몬의 작용과 유사합니다. 그들은 뇌하수체의 생식기능을 억제하고 고환에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
아나드롤에 대한 표시 및 사용량입니다.
아나드롤®-50 태블릿은 적색 셀의 부족한 생산으로 인한 아네미아 처리에 표시됩니다. 재생불량성 빈혈, 선천성 재생불량성 빈혈, 골수성 빈혈, 그리고 골수독성 약물의 투여로 인한 저가소성 아네미아스가 종종 반응합니다. 아나드롤®-50 태블릿은 수혈, 철분 교정, 엽산, 비타민 B12 또는 피리독신 결핍, 항균 치료 및 코티코스테로이드의 적절한 사용과 같은 다른 지원 조치를 대체해서는 안 됩니다.
억눌러요
1.
남성 환자들에게 전립선이나 유방의 종양입니다.
2.
고칼슘혈증을 가진 여성들에게서 유방의 카르시노마; 안드로겐성 아나볼릭 스테로이드는 뼈의 골격 재흡수를 자극할 수 있습니다.
3.
옥시메톨론은 임산부에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 그것은 임신이 되거나 될 수 있는 여성들에게 전염됩니다. 만약 환자가 약을 먹다가 임신을 하게 된다면, 그녀는 태아의 잠재적 위험에 대해 알아야 합니다.
4.
신장염이나 신염의 신피상입니다.
5.
약에 대한 과민성입니다.
6.
심각한 간기능 장애입니다.
경고.
안드로겐 아나볼릭 스테로이드를 복용하는 환자에게 일반적인 약물 종류로 다음과 같은 조건이 보고되었습니다.
간장과 때로는 비장조직이 혈액으로 가득 찬 낭종으로 대체되는 질환인 펠리오시스 간염은 안드로겐성 아나볼릭 스테로이드 치료를 받는 환자들에게 보고되었습니다. 이 낭종들은 간기능장애를 최소화하면서 나타나는 경우도 있지만, 다른 때에는 간기능장애를 가지고 있는 경우도 있습니다. 그들은 생명을 위협하는 간기능 장애나 복부 내 출혈이 일어날 때까지 종종 인식되지 않습니다. 약을 끊으면 대개 병변이 완전히 사라집니다.
간세포종양도 보고됩니다. 이 종양들은 대부분 양성이고 안드로겐에 의존하지만 치명적인 악성 종양이 보고되었다. 약물을 빼면 종종 종양 진행의 퇴행 또는 중지를 초래합니다. 그러나 안드로겐이나 아나볼릭 스테로이드와 관련된 간종양은 다른 간종양보다 훨씬 더 혈관적이며 생명을 위협하는 복부내 출혈이 발생할 때까지 침묵할 수 있습니다.
안드로겐과 아나볼릭 스테로이드를 치료하는 환자에게서 아테롬성 동맥 경화증의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려진 혈액 지질 변화는 관찰됩니다. 이러한 변화에는 고밀도 지단백질 감소와 저밀도 지단백질 증가가 포함됩니다. 이러한 변화는 매우 두드러질 수 있으며 동맥경화증과 관상동맥 질환의 위험에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
콜레스트롤성 간염과 황달은 비교적 낮은 용량에서 17알파알칼릴성 안드로겐과 함께 발생합니다. 임상 황달은 프리리투스가 있든 없든 고통이 없을 수 있습니다. 급성 간 확장 및 우측 상부 사분면 통증과 관련이 있을 수 있으며, 이는 담즙관의 급성(수술) 방해로 오인되었습니다. 약물로 인한 황달은 보통 약물이 중단되었을 때 되돌릴 수 있습니다. 지속적인 치료는 간성 혼수상태와 죽음과 관련이 있습니다. 옥시메톨론 투여와 관련된 간독성 때문에 정기적인 간 기능 검사를 권고 드립니다.
유방암 환자의 경우, 아나볼릭 스테로이드 요법은 골분해를 자극하여 과혈증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 약을 중단해야 합니다.
울혈성 심부전이 있거나 없는 부종은 심장, 신장 또는 간질환이 있는 환자에게 심각한 합병증이 될 수 있습니다. 부신 스테로이드 또는 ACTH를 동반한 투여는 부종을 증가시킬 수 있습니다.
이는 일반적으로 적절한 이뇨 및/또는 디지탈리스 치료로 제어할 수 있습니다.
안드로젠성 아나볼릭 스테로이드로 치료되는 노인성 남성 환자들은 전립선 비대증과 전립선암 발병의 위험이 증가할 수 있습니다.
아나볼릭 스테로이드는 운동 능력을 향상시키는 것으로 보여지지 않았습니다.
주의사항
아나볼릭 스테로이드와 와파린의 동시 투여는 INR 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 예기치 않게 크게 증가할 수 있습니다. 와파린 치료를 받는 환자에게 아나볼릭 스테로이드를 처방할 경우 바람직한 INR 수준을 유지하고 잠재적으로 심각한 출혈의 위험을 줄이기 위해 와파린 선량을 상당히 줄여야 할 수 있습니다.(PRECAUTIONS-Drug Interactions 참조)
일반은 다음과 같습니다.
여성들은 바이러스화의 징후를 관찰해야 합니다. 돌이킬 수 없는 변화를 막기 위해, 가벼운 바이러스성 질병이 처음 발견되었을 때 약물 치료를 중단해야 합니다. 그러한 바이러스는 고선량에서 안드로겐성 아나볼릭 스테로이드 사용 후에 흔히 발생합니다. 여성의 바이러스성 변화 중 일부는 치료를 즉각 중단한 후에도 되돌릴 수 없으며, 에스트로겐의 부수적인 사용에 의해 예방되지 않습니다. 임질을 포함한 월경 비리도 발생할 수 있습니다.
인슐린이나 경구 저혈당 복용량은 아나볼릭 스테로이드를 복용하는 당뇨병 환자들에게 조정이 필요할 수 있습니다.
아나볼릭 스테로이드는 응고 인자 II, VII 및 X의 억제와 프로트롬빈 시간의 증가를 유발할 수 있습니다.
환자에 대한 정보는 다음과 같습니다.
의료 제공자는 환자에게 와파린의 사용과 출혈을 즉시 보고하도록 지시해야 합니다.
의료 제공자는 환자에게 안드로겐의 다음 효과 중 하나를 보고하도록 지시해야 합니다.
성인 또는 청소년 성인은 다음과 같습니다. 너무 자주 또는 지속적으로 페니스를 배출하고, 외관이나 여드름이 악화됩니다.
여성: 창백함, 여드름, 월경 기간의 변화 또는 얼굴의 털이 더 많습니다.
모든 환자에게는 다음이 적용됩니다. 메스꺼움, 구토, 피부색 변화 또는 발목 부기가 있습니다.
실험실 테스트는 다음과 같습니다.
유방암이 확산된 여성은 안드로겐성 아나볼릭 스테로이드 치료 과정에서 소변과 혈청 칼슘 수치를 자주 측정해야 합니다(경고 참조).
17알파알카릴레이트 안드로겐의 사용과 관련된 간독성 때문에 간 기능 검사를 주기적으로 받아야 합니다.
골연령의 주기적인 (매 6개월) X선 검사는 전뇌 환자의 치료 중에 뼈 성숙 속도와 후두부에 대한 안드로겐성 아나볼릭 스테로이드 치료의 영향을 결정하기 위해 이루어져야 합니다.
아나볼릭 스테로이드제는 고밀도 지단백질 수준을 낮추고 저밀도 지단백질 수준을 높이는 것으로 보고되었습니다. 이러한 변경은 일반적으로 치료 중단 시 정상으로 돌아갑니다. 저밀도 지단백질 증가와 고밀도 지단백질 감소는 심혈관 위험 요인으로 간주됩니다. 세럼 지질과 고밀도 지단백질 콜레스테롤은 주기적으로 결정되어야 합니다.
헤모글로빈과 헤마토크릿은 고량의 아나볼릭을 복용하고 있는 환자들의 다항성 질환에 대해 주기적으로 검사되어야 합니다.
철분결핍성빈혈은 옥시메톨론 치료를 받은 일부 환자에서 관찰된 바 있으므로 세럼철과 철분 결합능력의 주기적인 확인이 권장됩니다. 철분결핍이 발견되면 보조철로 적절하게 치료해야 합니다.
옥시메톨론은 17케토스테로이드 분비를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
약물 상호작용은 다음과 같습니다.
와파린: 아나볼릭 스테로이드와 와파린 사이의 임상적으로 중요한 약리역학 및 약리역학적 상호작용이 건강한 자원봉사자들에게 보고되었습니다. 이미 와파린 치료를 받고 있는 환자에게서 아나볼릭 스테로이드 치료가 개시된 경우 INR(국제 표준화 비율) 또는 프로트롬빈 시간(PT)을 면밀히 모니터링하고 안정적인 목표 INR 또는 PT가 달성될 때까지 필요에 따라 와파린의 선량을 조정해야 합니다. 또한, 아나드롤®-50 태블릿과 Warfarin을 모두 받는 환자의 경우, 아나드롤®-50 선량을 변경하거나 중단할 때 INR 또는 PT를 주의 깊게 모니터링하고 와파린 투여량을 조정하는 것이 좋습니다. 주술 출혈의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
항응고제는 다음과 같습니다. 아나볼릭 스테로이드는 구강 항응고제에 대한 민감도를 증가시킬 수 있습니다. 원하는 프로스롬빈 시간을 유지하기 위해 항응고제의 투여량을 줄여야 할 수 있습니다. 경구 항응고 치료를 받는 환자들은 특히 아나볼릭 스테로이드를 시작하거나 중단할 때 세밀한 감시를 요구합니다.
약물/실험실 테스트 간섭은 다음과 같습니다.
안드로겐 아나볼릭 스테로이드를 사용한 치료는 티록신 결합 글로불린의 수치를 감소시켜 총 T4 혈청 수치를 감소시키고 T3 및 T4의 수지 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 자유 갑상선 호르몬 수치는 변하지 않고 있으며 갑상선 기능 장애에 대한 임상적인 증거는 없습니다. 변형된 테스트는 보통 아나볼릭 치료를 중단한 후 2-3주 동안 지속됩니다.
아나볼릭 스테로이드는 프로트롬빈 시간을 증가시킬 수 있습니다.
아나볼릭 스테로이드는 단식 혈당과 포도당 내성 검사를 바꾸는 것으로 밝혀졌습니다.
발암, 돌연변이, 비옥함의 손상입니다
경구적으로 옥시메톨론을 투여한 쥐의 2년 발암성 연구는 미국 국립 독성학 프로그램(NTP)의 후원으로 수행되었습니다. 광범위한 신가소성 및 비신성 효과가 관찰되었습니다. 수컷 랫드의 경우, 하루 최대 150mg/kg의 선량에 대한 반응으로 어떤 영향도 신가소성 물질로 분류되지 않았습니다. (신체 표면적을 기준으로 5mg/kg의 치료용 피폭의 5배) 하루에 30mg/kg을 투여한 암컷 쥐(몸 표면적에 근거한 최대 권장 임상 용량 5mg/kg의 1배)는 폐경막/브론치올라 아데노마 및 아데노마 또는 암을 결합한 발병률이 증가하였습니다. 하루 100mg/kg(BSA 기준 최대 권장 임상 용량 5mg/kg의 약 3배)에서 암컷 쥐는 간세포 아데노마, 아데노마 또는 발암을 결합한 발병률이 증가했으며, 편평 세포암과 땀샘의 발암도 함께 증가하였습니다.
인간 데이터는 다음과 같습니다. 고선량으로 안드로겐으로 장기치료를 받는 환자에게서 간세포암에 대한 흔치 않은 보고가 있습니다. 그 약물을 빼는 것이 모든 경우에 종양의 퇴행을 초래하지는 않았습니다.
안드로겐으로 치료되는 노인 환자들은 비록 이 개념을 뒷받침할 결정적인 증거가 부족하지만 전립선 비대증과 전립선암에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다.
미국 국립 독성학 프로그램의 후원으로 실시된 연구에서, 유전독성의 어떤 증거도 에리스로케이트에서 돌연변이 유발성, 염색체 이상 또는 미세핵 유도에 대한 표준 검사를 사용하여 발견되지 않았습니다.
다산의 손상은 동물 종에서 직접 테스트되지 않았습니다. 그러나, ADVERSE RACTIONs에 따라 아래에 언급된 바와 같이, 남성의 과두정자증과 여성의 임질은 아나드롤®-50 태블릿을 사용한 치료의 잠재적인 부작용입니다. 따라서, 불임증의 손상은 아나드롤®-50 태블릿을 사용한 치료의 가능한 결과이다.
임신은 다음과 같습니다.
임신 카테고리 X입니다(CONTRINDICATIONS 참조).
엄마들을 돌봅니다.
사람의 우유에 독성이 배설되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 독신자로부터 양육된 유아들에게 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있기 때문에, 옥시메톨론을 복용하는 여성들은 간호하지 말아야 합니다.
소아용 용도는 다음과 같습니다.
아나볼릭/앤드로겐 스테로이드는 뼈 성숙에 미치는 영향을 알고 있는 전문가에게만 사용되어야 합니다.
아나볼릭제는 어린이의 선형 성장보다 후두부의 성숙을 더 빠르게 할 수 있고, 그 효과는 약물이 중단된 후 6개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서, 치료법은 성인 키를 손상시킬 위험을 피하기 위해 6개월 간격으로 X선 연구에 의해 모니터링되어야 합니다.
노인용입니다
아나드롤®-50 Tablets에 대한 임상 연구에서는 65세 이상의 대상자가 젊은 대상자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기 위해 충분한 수의 피험자를 포함하지 않았습니다. 다른 보고된 임상 경험은 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응에서 차이를 확인하지 못했습니다. 일반적으로 노인 환자에 대한 선량 선택은 간 기능, 신장 또는 심장 기능의 감소 빈도와 동반성 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 큰 것을 반영하여 일반적으로 선량 범위의 낮은 끝에서 시작해야 합니다.
잘못된 반응입니다.
간헐적인 소식입니다. 간성 괴사 및 사망을 동반하는 경우는 거의 없습니다. 장기간의 안드로겐성 혐기성 스테로이드 치료와 관련하여 간세포성 신생아 및 펠리시스 간병증이 보고되었습니다(WARNINGS 참조).
유전체계는 다음과 같습니다.
남자에서 다음을 수행합니다.
프리뷰탈은 다음과 같습니다. 남근 확대와 발진 빈도가 증가합니다.
포스트푸버탈은 다음과 같습니다. 고환 기능 억제, 고환 위축, 과두정자, 발기부전, 만성 우선증, 전염병, 방광 자극성 및 정질량 감소입니다.
여성의 경우: 클라리톨 확대, 생리불순입니다.
두 성별에서 모두 다음과 같습니다. 성욕이 증가하거나 감소합니다.
CNS: 흥분, 불면증입니다.
위장은 다음과 같습니다. 구토, 구토, 설사요
혈액학적으로요. 응고제 항응고제, 철결핍성 빈혈로 인한 출혈이 있습니다.
옥시메톨론으로 치료된 재생불량성 빈혈 환자들에게 백혈병이 관찰되었습니다. 만약 있다면 옥시메톨론의 역할은 불분명합니다. 왜냐하면 혈액질환이 있는 환자들에게 악성 변형이 관찰되었고, 백혈병은 옥시메톨론 치료를 받지 않은 재생불량성 빈혈 환자들에게 보고되었기 때문입니다.
유방: 자이로마스티아입니다.
후두: 여성의 목소리를 심화시킵니다.
머리카락: 여성에서는 허수티즘과 남성형 대머리, 여성에서는 남성형 대머리, 남성형 대머리, 남성형 대머리이다.
피부: 여드름입니다.
골격: 소아 경련을 조기에 치료합니다(PRECAUTIONS, 소아용 참조), 근육 경련.
온몸으로 말하는 기상캐스터입니다.
유체 및 전극은 다음과 같습니다. 부종, 혈청 전해질(소듐, 염화물, 칼륨, 인산염, 칼슘)의 보유입니다.
메타볼릭/엔드크레인은 다음과 같습니다. 포도당 내구성 감소(PRECAUTIONS 참조), 저밀도 지질단백질의 혈청 수준 증가 및 고밀도 지질단백질 감소(PRECAUTIONS, Laboratory Tests 참조), 크레아틴 및 크레아티닌 배설 증가, 크레아틴 인포코키나제(CPK)의 혈청 레벨 증가입니다. 간 기능 테스트에서 되돌릴 수 없는 변화도 발생합니다. 여기에는 브롬술팔레인(BSP) 보유 증가와 혈청 빌리루빈, 글루탐산소성 트랜스아미나제(SGOT) 및 알칼리성 인산염이 증가합니다.
약물 남용과 의존입니다.
제어된 물질은 다음과 같습니다.
아나드롤®-50 태블릿은 제어 물질로 간주되며 Schedule III에 나열됩니다.
과다 복용입니다
약물 과다복용에 대한 보고는 없었습니다.
아나드롤 복용량 및 투여량입니다.
어린이와 성인의 하루 권장 복용량은 하루에 1-5mg/kg입니다. 일반적인 유효 선량은 1일 1-2mg/kg이지만 더 높은 선량이 필요할 수 있으므로 선량은 개별화해야 합니다. 응답은 즉각적이지 않은 경우가 많으므로 최소 3개월에서 6개월의 평가판을 제공해야 합니다. 완치 후, 어떤 환자들은 약 없이 유지될 수 있고, 다른 환자들은 확립된 낮은 일일 복용량으로 유지될 수 있습니다. 지속적인 유지 관리 선량은 선천성 재생불량성 빈혈 환자들에게 보통 필요합니다.
아나드롤은 어떻게 공급됩니까?
아나드롤®-50(산소메톨론) 태블릿은 0055 및 ALAVEN으로 양각된 100(NDC 68220-055-10) 백색 점의 병에 담겨 제공됩니다. 아이들 손에 닿는 곳에 두지 마시오. 단단하고 내광성이 강한 용기에 담아 분사합니다.