1 정보 및 USAGE입니다.
알타플루오르 베녹스(플루오레스신나트륨 및 베녹산염 안과용액) 0.25%/0.4%는 상피안마취제와 결합하여 공시제를 필요로 하는 안과 시술에 대해 제시됩니다.
2 용량 및 용량 구성을 제공합니다.
필요에 따라 눈에 알타플루오르 베녹스 1~2방울을 삽입하세요.
3 용도와 강도는 다음과 같습니다.
알타플루오르 베녹스는 황색에서 주황색까지 적색의 안과용액으로 플루오르세인 나트륨 2.5mg/mL(0.25%)와 벤옥산염 4mg/mL(0.4%)를 함유하고 있습니다.
4 연결은 다음과 같습니다.
알타플루오르 베녹스는 이 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 환자에 의해 억제됩니다.
5 경고 및 주의사항입니다.
5.1 관상동맥 독성입니다.
장시간 사용 또는 남용은 각막 상피 독성(상피 결함)으로 나타날 수 있으며 시각적 손실이 수반되는 영구 각막 개방화로 발전할 수 있습니다.
5.2 민감성으로 인한 관상 부상이 있습니다.
눈의 불감증으로 우발적인 부상이 발생할 수 있으므로 이 마취제를 사용한 후 약 20분 동안 눈을 만지지 말아야 합니다.
6개의 ADVERSE RACTION이 있습니다.
다음과 같은 시각적 부작용은 라벨의 다른 곳에 설명되어 있습니다.
부식성 독성 [경고 및 주의사항(5.1) 참조]입니다.
민감도로 인한 관상 부상은 [경고 및 주의사항(5.2) 참조]입니다.
형광 염화나트륨과 벤옥산염 안약을 0.25%/0.4% 사용한 후 다음과 같은 역반응이 확인되었습니다: 시력 과잉, 연소, 따가움, 눈 자극, 흐릿한 시력, 구멍 뚫린 케라티염. 이러한 반응은 불확실한 크기의 모집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 그들의 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과관계를 설정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
8 특수 용도에 사용합니다.
8.1 임신입니다.
위험 요약입니다.
임신한 여성들에게 약물 관련 위험을 알리기 위해 알타플루오르 베녹스를 사용하는 것에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 적절한 동물 생식 연구는 플루오르세신 나트륨 및/또는 벤옥산염에 대해 수행되지 않았습니다. 알타플루오르 베녹스는 분명히 필요한 경우에만 임산부에게 주어야 합니다.
8.2 격자법입니다.
위험 요약입니다.
알타플루오르 베녹스의 시력 투여 후 인우유에 플루오르세인 나트륨이나 벤옥산염 염산염의 존재, 모유에 대한 영향, 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
모유 수유의 발달 및 건강상의 이점과 더불어 알타플루오르 베녹스에 대한 산모의 임상적 필요성 및 알타플루오르 베녹스의 모유수유아에 대한 잠재적 부작용도 고려해야 합니다.
8.4 소아용 사용법입니다.
알타플루오르 베녹스의 안전성과 효능은 소아과 환자를 위해 확립됐습니다. 알타플루오르 베녹스 사용은 적절하고 잘 통제된 연구의 증거에 의해 소아 환자에서 지원됩니다.
8.5 노인용입니다.
노약자와 젊은 환자 사이에 전반적인 안전이나 효과의 차이는 관찰되지 않았습니다.
11 설명입니다.
알타플루오르 베녹스(플루오레스신나트륨과 벤옥산염 안과용액) 0.25%/0.4%는 국부 안과용 단작용 에스테르 마취제와 결합한 살균제입니다.
플루오르세신 나트륨은 다음과 같은 구조 공식으로 표현됩니다.
C20H10Na2O5 몰입니다. 376.27호요
화학명 : Spiro [isobenzofuran-1(3H),9'-9[9H] xanthene]-3-one, 3'6'dihydroxy, disodium saleal입니다.
베녹산염은 다음과 같은 구조식으로 표현됩니다.
C17H28N2O3 • HCl Mol입니다. 344.88원입니다
화학명: 2-(Diethylamino) 에틸 4-아미노-3-부톡시벤조산 일수화수소화물입니다.
각 mL에는 다음이 포함됩니다. 활성: 플루오르세신 2.2mg(0.22%)에 해당하는 플루오르세신나트륨 2.5mg(0.25%)과 벤옥산염 4mg(0.4%) 그리고 불산 3.6mg(0.36%), 불산, 붕산나트륨, 염산나트륨, 주입용 물입니다. pH를 조절하기 위해 염산 및/또는 수산화나트륨(4.3 – 5.3)을 첨가할 수 있습니다. 보존료: 클로로부탄올 11mg(1.1%)입니다.
12. 균일한 사진입니다.
이 제품은 단기간에 빠르게 작용하는 에스테르 마취제와 함께 공개제를 결합한 제품입니다.
12.2 약동학입니다.
최대 각막마취는 보통 약 5-45초 후에 일어나며, 1회 투여 후 약 20분 동안 지속됩니다. 마취 효과는 지난 정권 이후 10분에서 20분 정도 경과하면 연장될 수 있습니다.
13 비과학적 토시콜로지입니다.
13.1 척추생식, 돌연변이 발생, 불순도 손상입니다.
알타플루오르 베녹스의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 연구는 실시되지 않았습니다.
14개의 클리닉 스터디입니다.
성인 및 소아과 환자의 임상 연구 결과, 형광체 나트륨 및 벤옥산염 안과 용액의 국부 투여가 0.25%/0.4%로, 시각화 및 각막 마취를 충분히 가능하게 하여 분해 톤측정, 최루액 역학 평가 및 짧은 결막 및 각막 마취를 가능하게 한다는 것이 밝혀졌습니다.칫솔입니다.
최대 각막마취는 보통 약 5-45초 후에 일어나며, 1회 투여 후 약 20분 동안 지속됩니다.
16 How supplied/storage 및 Handling입니다.
알타플루오르 베녹스(플루오레스신나트륨 및 벤옥산염 안과용액) 0.25%/0.4%는 살균된 황색에서 오렌지색의 용액으로 5 mL 유리병에 살균된 드로퍼와 함께 공급됩니다.
NDC #59390-218-05입니다.
저장소는 다음과 같습니다. 냉장고에 2~8°C(36~46°F)로 보관합니다. 개봉 후 알타플루오르 베녹스는 실온에 보관할 경우 최대 1개월까지 보관할 수 있고 냉장 상태로 보관할 경우 병 유효기간까지 보관할 수 있습니다. 꼭 닫아두세요.
17페이지 분량의 정보입니다.
사고 부상 주의사항입니다.
환자에게 도포 후 약 20분 동안 눈을 만지지 말라고 조언합니다. 이들의 눈은 마취제의 영향으로 무감각해질 것이며, 우발적인 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다.