발찌바 설명
발찌바® 28일(노르신드론 및 에스티닐 에스트라디올 알약 USP)은 불활성 성분의 7가지 백정을 따라 USP, 노레신드론, USP, 에스티닐 에스트라디올로 구성된 21개의 가벼운 복숭아 알약에서 파생된 경구 피임에 대한 연속적인 요법을 제공한다. 구조 공식은 다음과 같다.
노어신드론, USP 에틸리닐 에스트라디올, USP
C20H26O2 M.W. 298.42 C20H24O2 M.W. 296.40
가벼운 복숭아 활성 알약은 각각 0.4mg 노레신드론, USP, 0.035mg 에스티닐 에스트라디올, USP를 함유하고 있으며, 무수 유당, 디바성 칼슘 인산염, FD&C 황색 no. 6 알루미늄 호수, 유당 단수화물, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 전분 글리콜산 나트륨 등의 비활성 성분을 함유하고 있다. 흰 알약에는 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 프리겔라틴화된 옥수수 전분 등 불활성 성분만 들어 있다.
해야 한다 - 임상 약학
구강 피임약의 결합은 고나도트로핀을 억제하는 작용을 한다. 이 작용의 일차적인 메커니즘은 배란 억제이지만, 다른 변화로는 자궁경관 점액(자궁으로 정자 진입의 어려움을 증가시키는 것)과 자궁내막(이식 가능성을 감소시키는 것)의 변화가 있다.
해야 한다의 표시 및 사용
경구피임약은 이 제품을 피임 방법으로 사용하기로 선택한 여성에게서 임신예방을 위해 표시된다.
구강 피임약은 매우 효과적이다. 표 1은 경구 피임약과 기타 피임법을 조합한 사용자의 대표적인 우발 임신률을 나열한다. 이러한 피임법의 효능은 멸균을 제외한 나머지 사용의 신뢰성에 따라 달라진다. 방법을 정확하고 일관되게 사용하면 고장률이 낮아질 수 있다.
장애
경구 피임약은 현재 다음과 같은 조건을 가진 여성에게는 사용해서는 안 된다.
늑막염 또는 뇌종양 장애
심맥혈전증 또는 심혈전증 질환의 과거 역사
뇌혈관 또는 관상동맥 질환
유방암으로 알려져 있거나 의심되는 경우
자궁내막 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생아의 카르시노마
진단되지 않은 비정상 생식기 출혈
임신의 만성 황달 또는 사전 알약을 사용한 황달
간질 아데노마 또는 발암물질
알려진 또는 의심스러운 임신
ALT 상승의 가능성으로 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/리토나비르를 포함한 C형 간염 혼합물을 받고 있다(WARNINGS, Concommitant Hyrocle C treatments 참조).
경고.
구강 피임약의 사용은 심근경색, 혈전증, 뇌졸중, 간경색증, 담낭질환 등 몇 가지 심각한 질환의 위험 증가와 관련이 있지만, 심각한 질병이나 사망률의 위험은 기초적인 위험 인자가 없는 건강한 여성에게서 매우 적다. 고혈압, 고지혈증, 비만, 당뇨병과 같은 다른 근본적인 위험 요소들이 존재함에 있어서 질병과 사망의 위험은 현저하게 증가한다.
경구 피임약을 처방하는 실무자는 이러한 위험과 관련된 다음 정보를 숙지해야 한다.
이 포장 삽입물에 포함된 정보는 주로 오늘날 일반적으로 사용되는 것보다 더 높은 형태의 에스트로겐과 프로게스테겐을 사용하는 경구 피임약을 사용한 환자에서 수행된 연구에 기초한다. 에스트로겐과 프로게스토겐의 조성이 낮은 경구 피임약의 장기 사용의 효과는 아직 결정되지 않았다.
이 라벨링 전반에 걸쳐 보고된 역학 연구는 소급 또는 환자 통제 연구와 예비 또는 코호트 연구 두 가지 유형으로 구성된다. 사례 통제 연구는 구강 피임 사용자 사이의 질병 발생률과 비사용자의 질병 발생률의 비율, 즉 질병의 상대적 위험을 측정한다. 상대적 위험은 질병의 실제 임상적 발생에 대한 정보를 제공하지 않는다. 코호트 연구는 경구 피임약 사용자와 비사용자 사이의 질병 발생의 차이인 귀책 위험의 척도를 제공한다. 귀속되는 위험은 모집단 내 질병의 실제 발생에 대한 정보를 제공한다* 자세한 내용은 독자에게 역학 방법에 관한 텍스트를 참조한다.
*스테델 BB에서 입양됨: 구강 피임약과 심혈관 질환. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; 저자의 허가 하에.
담배 흡연은 경구 피임법으로 인한 심각한 심혈관 부작용의 위험을 증가시킨다. 이러한 위험은 나이와 심한 흡연과 함께 증가한다. 그리고 35세 이상의 여성들에게 꽤 두드러진다. 는 경구 피임 약을 사용한다 여성들은 강하게 담배를 피우지 말라는 충고를 들어야 한다.
1. Thromboembolic Disorders과 다른 혈관 탄성 반응의 문제.
의사가 되어야 한다 경계thromboembolic 혈전 질환의 초기를 아래에 설명된 것처럼. 이 중에 또는 그 약 즉시 중지한다 의심을 받다 발생한다.
aMyocardial 경색
심근 경색의 위험성이 증가 경구 피임 약 사용하고 있다. 이러한 위험은 주로 관상 동맥 질환을 고혈압, 과콜레스테롤혈, 병적 비만증과 같은 다른 기본적인 위험 요소와 흡연자들 혹은 여자 중에서, 당뇨병에 있다. 심장 마비로 현재 경구 피임 약 사용자를 위한 상대적 위험도가 두개 있는 6것으로 추정된다. 위험은 매우 30세 미만 낮다.
경구 피임 약 사용과 조합에서 흡연은 실질적으로 심근 경색의 그들의 30대 중반세 이후에 흡연과 여성들에서 이 사건에 기여하는 것으로 나타났다.과도한 대부분의 경우를 차지한다. 사망률 순환 질병과 관련된 실질적으로 35세 이상 흡연자와 비흡연자에 40(그림 1)의 구강을 사용한다 여성들 사이에서 나이 지나면서 늘어나는 것으로 나타났다.피임 약.
그림 1: 가구별, 상태 및 오럴 제어식 사용 기준 100,000 WOMAN-YEARS당 전력 소비율
Layde PM, Beral V: 경구 피임 사용자의 사망률에 대한 추가 분석: 왕립 종합실습대학 구강피임연구. (표 5) 랜싯 1981;1:541-546.
구강 피임약은 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 나이, 비만과 같은 잘 알려진 위험 인자의 영향을 혼합시킬 수 있다. 특히 일부 프로게스트균은 HDL 콜레스테롤을 감소시켜 포도당 과민증을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 에스트로겐은 과민성 질환을 일으킬 수도 있다. 경구 피임약은 사용자들 사이에서 혈압을 높이는 것으로 나타났다(경고 제10절 참조).
이러한 위험 인자의 증가는 심장 질환의 위험 증가와 관련이 있으며 위험 인자의 수에 따라 위험이 증가한다. 경구 피임약은 심혈관 질환 위험 요인이 있는 여성에게는 주의해서 사용해야 한다.
흑색선전증
경구 피임약의 사용과 관련된 뇌혈관 및 혈전 질환의 위험 증가가 잘 확립되어 있다. 사례 통제 연구는 비사용자와 비교한 사용자의 상대적 위험이 표면 정맥 혈전증의 첫 회에 3이고, 심혈관 혈전증이나 폐색전증의 경우 4에서 11이고, 정맥 thromboembolic 병에 걸리기 쉬운 조건을 가진 여성의 경우 1.5에서 6인 것으로 나타났다. 코호트 연구는 새로운 환자의 경우 약 3명, 입원이 필요한 새로운 환자의 경우 약 4.5명 등 상대적 위험이 다소 낮은 것으로 나타났다. 경구피임약으로 인한 혈전증의 위험은 사용 기간과 무관하며 알약 사용이 중지된 후 사라진다.
수술 후 혈소판 합병증의 상대적 위험이 경구 피임약의 사용으로 2-4배 증가했다고 보고되었다. 발병하기 쉬운 질환이 있는 여성의 정맥혈전증의 상대적 위험은 그러한 의료 조건이 없는 여성의 두 배다. 가능한 경우, 경구 피임약은 혈전증의 위험 증가와 관련된 유형의 선택적 수술 후 최소 4주 전과 2주 동안 중단되어야 한다. 즉시 산후 피임약은 또한 혈전증의 위험 증가와 관련이 있기 때문에, 모유를 먹이지 않기로 선택한 여성들에게 분만 후 4주에서 6주 이내에 시작해야 한다.
c. 뇌혈관 질환
경구 피임약은 뇌혈관 사건의 상대적 위험과 귀책적 위험 모두를 증가시키는 것으로 나타났다. 그러나 일반적으로 위험성은 흡연하는 노인들 중 가장 크다(>35세). 고혈압은 사용자와 비사용자 모두에게, 뇌졸중 두 가지 유형의 경우 모두 위험인자로, 흡연은 출혈성 뇌졸중의 위험을 증가시키기 위해 상호 작용한다.
큰 연구에서, 혈전 발작의 상대적 위험은 규범적 사용자들의 경우 3에서 심각한 고혈압을 가진 사용자의 경우 14까지로 나타났다. 출혈성 뇌졸중의 상대적 위험은 경구 피임약을 사용한 비흡연자의 경우 1.2명, 경구 피임약을 사용하지 않은 흡연자의 경우 2.6명, 경구 피임약을 사용한 흡연자의 경우 7.6명, 규범성 사용자의 경우 1.8명, 고혈압의 경우 25.7명으로 보고되고 있다. 연상의 여성에게도 그 원인이 되는 위험이 더 크다.
d. 경구 세포에 의한 혈관 질환의 선량 관련 위험
경구 피임약의 에스트로겐과 프로게스토겐의 양과 혈관 질환의 위험성 사이에 긍정적인 연관성이 관찰되었다. 혈청 고밀도 지단백질(HDL)의 감소는 많은 예방약물과 함께 보고되었다. 혈청 고밀도 지단백질의 감소는 허혈성 심장병의 발병률 증가와 관련이 있다. 에스트로겐은 HDL 콜레스테롤을 증가시키기 때문에 경구 피임약의 순효과는 에스트로겐과 프로게스토겐의 용량과 피임에 사용되는 프로게스테겐의 성격과 절대량 사이에서 달성되는 균형에 달려 있다. 두 호르몬의 양은 경구 피임약의 선택에서 고려되어야 한다.
에스트로겐과 프로게스토겐에 대한 노출을 최소화하는 것은 좋은 치료법 원리와 일치한다. 특정 에스트로겐/프로게스토겐 조합의 경우, 처방된 복용량 요법은 낮은 고장률과 개별 환자의 요구에 부합하는 최소량의 에스트로겐과 프로게스토겐을 포함하는 것이어야 한다. 0.05mg 이하의 에스트로겐을 함유하는 조제에서는 경구피임약의 새로운 수용자가 시작되어야 한다.
e. 위험 지속
경구 피임약 사용자들의 혈관 질환 위험 지속성을 보여준 두 가지 연구가 있다. 미국의 한 연구에서는 경구피임약을 5년 이상 사용한 4049세 여성에 대해 경구피임약을 중단한 후 심근경색에 걸릴 위험이 최소 9년 이상 지속되고 있으나, 이 증가된 위험은 다른 연령층에서는 입증되지 않았다. 영국의 또 다른 연구에서는 과도한 위험이 매우 적었지만 경구 피임약 중단 후 뇌혈관 질환의 발병 위험은 최소 6년 이상 지속되었다. 그러나 두 연구 모두 에스트로겐이 50마이크로그램 이상 함유된 경구 피임법으로 진행되었다.
3. 환원성 오르간의 카르시노마
경구 피임약을 사용하는 여성의 유방암, 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암의 발생에 대해 수많은 역학 연구가 수행되었다. 문헌에 나타난 압도적인 증거는 경구 피임약의 사용은 첫 사용의 나이와 패리티 또는 시판된 대부분의 브랜드와 복용량에 관계 없이 유방암에 걸릴 위험의 증가와 관련이 없다는 것을 시사한다. 암과 스테로이드 호르몬(CASH) 연구도 장기 사용 후 최소 10년 동안 유방암의 위험에 잠재된 영향을 보이지 않았다. 이용자와 비사용자의 검사에서의 차이와 사용 시작 시 연령의 차이를 포함하는 이러한 연구의 방법론이 질문되었지만, 몇몇 연구는 유방암에 걸릴 상대적 위험성이 약간 증가했음을 보여주었다.
일부 연구들은 경구 피임약이 여성의 일부 모집단에서 자궁 내 신피아의 위험 증가와 관련이 있다고 제안한다.
그러나 이러한 발견이 성행위와 다른 요인에 의한 것일 수 있는 정도에 대해서는 논란이 계속되고 있다.
경구피임약 사용과 유방암과 자궁경부암의 관계에 대한 많은 연구에도 불구하고, 인과관계는 확립되지 않았다.
4. 간성 네오플라시아
베니그 간질성 아데노마(Benign hepatic adenomas)는 미국에서 드물지만 경구 피임약 사용과 관련이 있다. 간접 계산은 귀속되는 위험이 사용자의 경우 3.3 케이스/100,000 범위에 있다고 추정했으며, 이는 4년 이상의 사용 후 증가되는 위험이다. 간경변성 아데노마 균열은 복부 내출혈로 사망할 수 있다.
영국의 연구는 장기적 (>8년) 경구 피임약 사용자들이 간세포암에 걸릴 위험이 증가하는 것을 보여주었다. 그러나 이러한 암은 미국에서 극히 드물며 경구 피임 사용자에서 간암의 귀책 위험(과도한 발병률)은 백만 명당 1명 미만에 근접한다.
5. C형 간염에 의한 간효소 상승 위험
다사부비르를 포함하거나 포함하지 않고 옴비타스비르/paritaprevir/ritonavir를 포함하는 C형 복합 약물 섭생을 사용한 임상 실험에서, ULN의 20배가 넘는 경우를 포함하여, ALT 상승이 정상(ULN)의 5배 이상 높았으며, 에틸리닐 에스트라디올 함유 약품을 사용하는 여성에게 훨씬 더 빈번하게 나타났다.COCs와 같은 이온들. 약물 regimen 옴비타스비르/paritaprevir/ritonavir의 조합으로 치료를 시작하기 전에, 다사부비르를 포함하거나 포함하지 않고 해야 한다를 중단한다(CONTRAINDICATIONS 참조). 발찌바는 약 2주 후에 복합 약물 요법으로 치료를 마친 후 다시 시작할 수 있다.
6. 시력병
경구 피임약의 사용과 관련된 망막 혈전증의 임상 사례 보고가 있었다. 구강 피임약은 설명되지 않은 부분적 또는 완전한 시력 상실, 예방적 또는 근시 시작, 유두종 또는 망막 혈관 병변이 있는 경우 중단되어야 한다. 즉시 적절한 진단 및 치료 조치를 취해야 한다.
7. 구강기 피임 약 사용에도 또는 초기 나. 임신 동안.
광범위한 역학 연구 전 임신에 경구 피임 약 사용되는 여성들의 아이에게 선천적 결함의 위험이 밝혔다. 연구들은 또한, 특히 지금까질 때 실수로 임신 초기 동안으로 선택 심장 변칙과 팔다리 감소 결함에 관한한 기형 발생의 효과는 내용은 없다.
경구 피임 약의 투약을 위축 출혈을 유도하기 위해 임신에 대한 시험으로 사용하면 안 된다. 경구 피임 약 임신 중이나 습관적인 위협 받고 낙태를 치료하기 위해 동안 사용하면 안 된다.
이는 마침표를 연속해서 두개를 놓쳤다 어떤 환자 임신 경구 피임 약 사용을 계속하기 전에 배제할 것이 바람직하다. 환자가 정해진 일정을 지키지 않았다면 첫 번째 누락된 기간에 임신 가능성을 고려해야 한다. 만약 임신 사실을 확인은 구강기 피임 약의 사용 중지 해야 한다.
8. 담낭 질병
이전의 연구가 담낭 수술의 경구 피임 약과 난포 호르몬의 사용자들이 증가된 평생 상대적 위험 보도했다. 더 최근의 연구, 그러나 경구 피임 사용자들 사이에서 담석증을 개발하는 상대적 위험도가 미미할 것으로 밝혀졌습니다.
최소한의 위험의 최근 결과 경구 피임 약 제제 난포 호르몬과 progestogens의 낮춰 호르몬 양의 사용과 관련할 수 있다.
9. 탄수화물 및 지질 메타볼릭 효과
경구 피임약은 상당수의 사용자에게서 포도당 과민증을 유발하는 것으로 나타났다. 에스트로겐이 75마이크로그램 이상 함유된 경구 피임약은 과민성 질환을 유발하는 반면, 에스트로겐을 적게 복용하면 포도당 과민성이 줄어든다.
프로게스트균은 인슐린 분비를 증가시키고 인슐린 내성을 생성하는데, 이 효과는 다른 프로게스트제들에 따라 다르다.
그러나 당뇨가 없는 여성에게서 구강피임약은 혈당 단식에 효과가 없는 것으로 보인다. 이러한 입증된 효과 때문에 당뇨병, 당뇨병 여성은 경구 피임약을 복용하면서 주의 깊게 관찰해야 한다.
소수의 여성들이 이 약을 복용하는 동안 지속적으로 고삼각형성 빈혈이 있을 것이다. 앞에서 논의한 바와 같이(WARNINGS, 1a 및 1d 참조), 혈청 트리글리세리드와 지단백질 수준의 변화는 경구 피임 사용자들에게 보고되었다.
10. 상승 혈압
구강 피임약을 복용하는 여성에게서 혈압이 증가했다고 보고되었으며, 이러한 증가는 구강 피임약 사용자와 지속적인 사용에서 더 가능성이 높다. 영국 왕립 종합실천대학과 그 후의 무작위 실험 데이터는 고혈압의 발병률이 증가하는 예측물질의 농도에 따라 증가한다는 것을 보여주었다.
고혈압이나 고혈압과 관련된 질병, 또는 신장 질환이 있는 여성은 다른 피임 방법을 사용하도록 권장해야 한다. 여성들이 경구 피임약을 사용하기로 선택했다면 면밀히 관찰해야 하며 혈압이 크게 상승할 경우 경구 피임약은 중단해야 한다. 대부분의 여성들에게 있어서, 고혈압은 경구 피임약을 중단한 후에 정상으로 돌아오게 되며, 항시 사용자와 절대사용자의 고혈압 발생에는 차이가 없다.
11. 두통
새로운 패턴으로 편두통의 시작이나 악화, 두통이 재발하거나 지속적이거나 심해지려면 경구 피임약의 중단과 원인 평가가 필요하다.
12. 출혈 불규칙성
특히 처음 3개월 동안 구강 피임약을 복용한 환자에게서 때때로 출혈과 얼룩이 발생한다. 비정상적인 질 출혈의 경우처럼 비호르몬 원인을 고려하고 돌파 출혈 시 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 한다. 병리학이 배제된 경우, 시간이나 다른 공식으로의 변경이 문제를 해결할 수 있다. 임신이 있을 경우에는 임신을 배제해야 한다.
과임이나 이차성 경련 경험이 있는 여성이나 구강 피임약을 복용하기 전에 규칙적인 주기가 없는 젊은 여성은 구강 피임약을 중단한 후 다시 불규칙한 출혈이나 경련을 일으킬 수 있다.
주의사항
1. 성전환병
환자들은 이 제품이 에이즈와 다른 성병으로부터 보호되지 않는다고 조언해야 한다.
2. 신체검사 및 사후관리
경구피임약을 사용하는 여성을 포함해 모든 여성이 매년 역사와 신체검사를 받는 것은 좋은 의료행위다. 그러나 신체검사는 여성이 요청하고 임상의사가 적절하다고 판단할 경우 경구피임약의 개시 후까지 연기할 수 있다. 신체 검사는 자궁경부 세포학을 포함한 혈압, 가슴, 복부 및 골반 기관에 대한 특별 참조와 관련 실험실 시험을 포함해야 한다. 진단되지 않거나 지속적이거나 반복적인 비정상 질 출혈의 경우 악성 피부염을 배제하기 위한 적절한 조치를 취해야 한다. 유방암 가족력이 강하거나 유방결절이 있는 여성은 각별히 주의해서 관찰해야 한다.
3. 지질 장애
고지혈증 치료를 받고 있는 여성은 경구피임약을 선택했다면 철저히 따라야 한다. 일부 프로게스트균은 LDL 수준을 높일 수 있으며 고지혈증의 조절을 더 어렵게 할 수 있다.
4. 간기능
만약 그러한 약을 복용하는 어떤 여성에게서 황달이 발병한다면, 그 약은 중단되어야 한다. 스테로이드 호르몬은 간기능이 손상된 환자에게서 제대로 대사되지 않을 수 있다.
5. 유체 보존
경구 피임약은 어느 정도 유체를 보유하는 원인이 될 수 있다. 유체 보유로 인해 악화될 수 있는 조건을 가진 환자에게는 주의하고 주의하여 처방해야 한다.
6. 정서 장애
우울증 병력이 있는 여성은 주의 깊게 관찰하고 우울증이 심각한 수준으로 재발할 경우 그 약은 중단되어야 한다.
경구 피임약을 복용하는 동안 현저하게 우울해지는 환자들은 그 증상이 약물과 관련이 있는지 여부를 판단하기 위해 약을 중단하고 대체 피임법을 사용해야 한다.
7. 콘택트렌즈
안과 전문의는 렌즈 내구성 변화나 시각적 변화를 개발한 콘택트렌즈 착용자를 평가해야 한다.
8. 약물 상호작용
효능 감소와 획기적인 출혈과 월경불순의 발생률 증가는 리캄핀의 부수적인 사용과 관련이 있다. 표시는 적지만 바비투레이트, 페닐부타존, 페니토인 나트륨, 그리서풀빈, 아피실린, 테트라시클린과 유사한 연관성이 제안되었다.
HCV 조합 요법을 사용한 결합제 사용 - 간 효소 상승
ALT 상승 가능성이 있으므로 Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir를 포함한 HCV 약물 조합과 함께 해야 한다를 공동 관리하지 마십시오(WARNINGS, Concommitant Heyling C 트리트먼트를 사용한 간 효소 상승 위험 참조).
9. 실험실 시험과의 상호작용
특정 내분비 및 간 기능 검사 및 혈액 구성 요소는 경구 피임약의 영향을 받을 수 있다.
프로트롬빈 및 요인 VII, VIII, IX 및 X 증가, 안티트롬빈 3 감소, 노레피네프린 유도 혈소판 통합성 증가.
단백질 결합 요오드(PBI), T4, 칼럼 또는 라디오immunoassay로 측정했을 때, 갑상선 결합 글로불린(TBG)이 증가하여 순환하는 총 갑상선 호르몬이 증가하였다. TBG 증가를 반영하여 자유 T3 수지 흡수가 감소하며, 자유 T4 농도는 변하지 않는다.
다른 결합 단백질은 혈청에서 증가될 수 있다.
성 바인딩 글로불린은 증가하고 총 순환하는 성 스테로이드와 코르티코이드의 수준이 높아지지만, 자유롭거나 생물학적으로 활동적인 수준은 변하지 않는다.
트리글리세리드를 증가시킬 수 있다.
포도당 내성은 감소할 수 있다.
경구 피임 요법에 의해 경구 엽산 수치가 저하될 수 있다. 이것은 여성이 경구 피임약을 중단한 직후에 임신을 하게 되면 임상적으로 중요한 의미를 가질 수 있다.
10. 척추생식
경고 섹션을 참조하십시오.
11. 임신
기형 유발 효과
임신 카테고리 X
연결 및 경고 섹션을 참조하십시오.
12. 간호 어머니들
소량의 경구피임약 스테로이드가 산모의 젖에서 확인되었고 황달과 유방확대 등 아이에게 미치는 몇 가지 부작용이 보고되었다. 또 산후기에 주는 경구피임약은 모유의 양과 질을 떨어뜨려 수유에 방해가 될 수 있다. 가능하다면, 간병하는 어머니는 구강 피임약을 사용하지 말고 다른 형태의 피임약을 사용하여 아이를 완전히 감길 때까지 복용하도록 충고해야 한다.
13. 구토 및/또는 설사
인과관계가 명확히 규명되지는 않았지만 구토 및/또는 설사와 관련하여 구강 피임 실패 사례가 여러 건 보고되었다. 만약 피임 스테로이드를 복용하는 어떤 여성에게서도 심각한 위장 장애가 일어난다면, 그 사이클의 나머지 기간 동안 피임법의 백업 방법을 사용하는 것이 좋다.
14. 소아용법
해야 한다®의 안전성과 효능은 생식기 여성들에게 확립되었다. 16세 이하 청소년과 16세 이상 유저의 경우 안전성과 효능이 동일할 것으로 예상된다. 메뉴얼을 표시하지 않기 전에 이 제품을 사용하십시오.
환자 정보
아래에 인쇄된 환자 라벨을 참조하십시오.
반작용
다음과 같은 심각한 부작용의 위험이 경구 피임약의 사용과 관련이 있다(경고 섹션 참조).
늑막염
동맥혈전증
폐색증
심근경색
뇌출혈
뇌혈전증
하이퍼텐션
담낭병
간종양 또는 양성 간종양
추가 확인 연구가 필요하지만, 다음과 같은 조건과 경구 피임약의 사용 사이에 연관성이 있다는 증거가 있다.
중뇌 혈전증
망막혈전증
구강 피임약을 복용하는 환자에게는 다음과 같은 역반응이 보고되었으며, 약물 관련성이 있는 것으로 생각된다.
메스꺼움
입방체
위장관증상(복부경련, 부글부글 끓는 등)
돌파 출혈
스팟팅
월경 흐름의 변화
아메노르테아
치료 중단 후 일시불임
부데마
지속될 수 있는 멜라스마
유방변화: 부드러움, 확대, 분비
중량 변화(증가 또는 감소)
경추 엑스트로피온 및 분비물의 변화
산후 즉시 투여 시 수유량이 감소할 수 있음
유체 황달
편두통
래시(알레르기)
의기소침
탄수화물에 대한 내성 감소
허심탄회
각막곡률 변화(강화)
콘택트 렌즈에 대한 내성
구강피임약 사용자들에게 다음과 같은 역반응이 보고되었으며, 협회는 확인도, 반박도 하지 않았다.
월경전증후군
백내장
식욕의 변화
시스티스성 증후군
두통.
신경성
지겹다
히르수티즘
두피털 손실
에리테마 멀티폼
에리테마결도숨
출혈분화
장염
포르피리아
신장 기능 저하
용혈성 요혈증후군
버디-치아리 증후군
여드름
성욕의 변화
대장염
과잉 투여
어린 아이들에 의해 대량의 경구 피임약을 급성 섭취한 후 심각한 질병 영향은 보고되지 않았다. 과다 복용은 메스꺼움을 유발할 수 있으며, 여성에게서 철수 출혈이 발생할 수 있다.
비절약적 건강 이점
다음의 경구 피임약 사용과 관련된 비접촉성 건강상의 이점은 에틸렌 에스트라디올 0.035mg 또는 메스트라놀 0.05mg을 초과하는 에스트로겐 선량을 포함하는 경구 피임제제를 주로 사용한 역학 연구에 의해 뒷받침된다.
렌즈에 미치는 영향:
월경 주기 규칙성 증가
출혈 감소 및 철분결핍성 빈혈 발생률 감소
임질 발생률 감소
배란 억제와 관련된 효과:
기능 난소 낭종 발생률 감소
자궁외 임신의 발생률 감소
장기 사용의 영향:
유방의 섬유소성 질환 및 섬유소성 질환 발생
급성 골반 염증성 질환의 발생률 감소
자궁내막암 발생률 감소
난소암 발생률 감소
발찌바 복용량 및 관리
다음은 DETAILED PATIENT Labeling의 "How to Take the PILL" 섹션에서 환자에게 주어진 지침을 요약한 것이다.
환자에게 5가지 카테고리의 지침을 제공한다.
1. 리메버에게 중요한 사항: 환자는 (a) 매일 한 알씩 동시에 복용해야 한다는 말을 듣고, (b) 많은 여성들이 처음 1 3회 주기 동안 반점이나 가벼운 출혈이나 위통을 겪으며, (c) 빠진 알약은 또한 점액이나 가벼운 출혈을 일으킬 수 있으며, (d) 구토나 설사, 약간의 c를 복용할 경우 피임에 대한 백업 방법을 사용해야 한다는 말을 듣는다.처방전 없이 복용하는 약들, 그리고/또는 그녀가 그 약을 기억하는데 문제가 있다면, (e) 만약 그녀가 다른 질문이 있다면, 그녀는 의사와 상담해야 한다.
2. BEFEFEFEFE STARTS TAKING HER PILLS: 그녀는 하루 중 몇 시에 약을 복용하고 싶은지 결정하고, 그녀의 알약 팩에 28개의 알약이 있는지 확인하고, 그녀가 알약들을 복용해야 하는 순서를 알아두어야 한다(알약팩의 도면은 환자 삽입물에 포함되어 있다).
3. 그녀가 첫 번째 팩을 시작해야 할 때: 데이원 스타트는 첫 번째 선택으로 나열되고 일요일 출발은 두 번째 선택으로 주어진다. 만약 그녀가 일요일에 시작하는 것을 사용한다면, 그녀는 7개의 약을 복용하기 전에 성교를 한다면 첫 번째 주기에 백업 방법을 사용해야 한다.
4. 주사위 던지기 방법: 환자는 팩이 비을 때까지 매일 한 알씩 동시에 복용하는 것이 좋다. 만약 그녀가 28일의 대장정에 있다면, 그녀는 마지막 비활성 태블릿 다음 날부터 다음 팩을 시작해야 하고, 팩 사이에 며칠을 기다리지 말아야 한다.
5. 만약 그녀가 필 또는 필을 놓치면 어떻게 해야 하는가: 환자는 1일차 및 일요일 출발에 대해 주기마다 한 알, 두 알 또는 두 알 이상의 알약을 놓치면 어떻게 해야 하는가에 대한 지시를 받는다. 환자는 약을 잃어버린 후 7일 동안 무방비 상태로 성교를 하면 임신이 될 수도 있다는 경고를 받는다. 이를 피하려면 이 7일 안에 콘돔이나 폼, 스폰지 같은 또 다른 피임법을 써야 한다.
해야 한다 제공 방법
해야 한다® 28일[norethindrone(0.4mg) 및 에틸리닐 에스트라디올(0.035mg) 태블릿 USP]은 6개의 물집 카드(NDC 0555‐9034‐58)의 상자 안에 들어 있다. 각 카드에는 21개의 가벼운 복숭아, 둥글고 납작한 얼굴, 끝이 뾰족하며 채점되지 않은 알갱이, 한쪽에는 스타일링된 b, 다른 한쪽에는 735개의 알갱이가, 한쪽에는 둥글고 평평한 얼굴, 끝이 없는 불활성 알갱이, 한쪽에는 스타일링된 b, 반대쪽에는 944개의 알갱이가 들어 있다.
20°~25°C(68~77°F)에서 보관한다 [USP 제어실 온도 참조].
참고문헌은 요청 시 이용할 수 있다.
ANDALLMEDICATIONS 어린이들의 REACH이 이것.
TEVA PHARMACEUTICALS 미국, INC.
북 웨일스 펜실베니아 랑카스터 19454
목사 B4/2017
BRIEF SUMMARYPATIENT PACKAGE INSERT.
이 제품(모든 경구 피임 약처럼)임신을 방지하는 것이다. 그것은 HIV감염(에이즈)및 다른 성병에 대해서 보호하지 않는다.
경구 피임 약, 또한“피임 약”또는“피임 약,”로 알려진 임신을 예방하는 정확하게 찍힌 약 1%연간 때 없이 사용된 실패율을 가지고 있다.어떤 약이 없어진 것이다. 매년 알약 사용자의 큰 숫자의 전형적인 실패율은 3%미만 때 약이 그리워 여성 포함되어 있다.
경구 피임약은 생명을 위협하거나 일시적인 장애나 영구적인 장애를 일으킬 수 있는 특정한 심각한 질병과 관련이 있다. 다음과 같은 경우 경구 피임약 복용과 관련된 위험이 크게 증가한다.
연기
고혈압, 당뇨, 콜레스테롤이 높다.
응고 장애, 심장마비, 뇌졸중, 협심증, 유방 또는 성기관의 암, 황달 또는 악성 또는 양성 간종양을 가지고 있거나 가지고 있다.
임신했거나 설명되지 않은 질 출혈이 의심되면 약을 복용하지 말아야 한다.
담배 흡연은 경구 피임법으로 인한 심각한 심혈관 부작용의 위험을 증가시킨다. 이러한 위험은 나이와 심한 흡연과 함께 증가한다. 그리고 35세 이상의 여성들에게 꽤 두드러진다.
는 경구 피임 약을 사용한다 여성들은 강하게 담배를 피우지 말라는 충고를 들어야 한다.
그 알약의 부작용은 대부분 심각하지 않다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 월경 사이의 출혈, 체중 증가, 가슴 연약, 콘택트렌즈 착용 곤란 등이다. 특히 메스꺼움과 구토 등 이러한 부작용은 사용 후 처음 3개월 이내에 가라앉을 수 있다.
이 알약의 심각한 부작용은 매우 드물게 발생하는데, 특히 당신이 건강하고 젊다면 더욱 그러하다. 단, 알약으로 인해 다음과 같은 의학적 상태가 발생했거나 악화되었다는 것을 알아야 한다.
다리의 혈액은 다리의 응고(thrombopflebitis), 폐(폐색전), 뇌에서 혈관의 정지 또는 파열, 심장의 혈관 막힘(심장마비 또는 협심증) 또는 신체의 다른 기관들에 응고된다. 위에서 언급했듯이, 흡연은 심장마비와 뇌졸중의 위험을 증가시키고 그에 따른 심각한 의학적 결과들을 증가시킨다.
파열되어 심한 출혈을 일으킬 수 있는 간종양. 그 알약과 간암과의 가능성이 있지만 확실하지는 않은 연관성이 발견되었다. 그러나 간암은 극히 드물다. 따라서 이 약을 사용함으로써 간암이 발병할 가능성은 더욱 희박하다.
고혈압, 하지만 보통 알약이 중단되면 혈압이 정상으로 돌아온다.
이러한 심각한 부작용과 관련된 증상은 약의 공급과 함께 당신에게 주어진 상세한 전단지에 설명되어 있다. 알약을 복용하는 동안 비정상적인 신체 장애가 발견되면 의사나 의료 제공자에게 알리십시오. 게다가, 리캄핀과 같은 약물과 일부 항경련제와 일부 항생제는 구강 피임 효과를 떨어뜨릴 수도 있다.
현재까지 여성들이 이 약을 복용하고 있는 것에 대한 연구는 유방암이나 자궁경부암 발병률을 증가시키지 않았다. 그러나 이 알약이 그러한 암을 유발할 가능성을 배제하기에는 충분한 증거가 있다.
그 알약을 먹는 것은 몇 가지 중요한 비접촉적 효과를 제공한다. 여기에는 통증이 덜한 월경, 생리혈 손실과 빈혈 감소, 골반 감염 감소, 난소암과 자궁 내막암 감소 등이 포함된다.
의료 서비스 제공업체와 의료 상태에 대해 논의하십시오. 당신의 건강관리 제공자는 구강 피임약을 처방하기 전에 의료와 가족력을 가지고 당신을 진찰할 것이다. 신체검사는 의뢰하면 다른 시기로 늦춰질 수 있고 의료 제공업체는 이를 연기하는 것이 좋은 의료행위라고 판단한다. 적어도 1년에 한 번은 경구 피임약을 복용하면서 재검사를 받아야 한다. 자세한 환자 라벨링은 의료 전문가와 함께 읽고 논의해야 할 추가 정보를 제공한다.
선량 및 소화
파이팅 방법
COMBINATILED PATIENT LABELINT 및 BRIF SUMARY 삽입물에 주어진 지침은 각 포일 파우치 안에 포함된다. 지시사항에는 그녀의 생애 첫 번째 날에 첫 번째 팩을 시작하는 방법(첫 번째 선택)과 일요일 시작(주기 시작 후 일요일)이 포함되어 있다. 환자는 일요 스타트를 사용했다면 7알을 복용하기 전에 성교를 하면 1주기에 백업 방법을 사용해야 한다고 조언한다. 환자는 또한 그녀가 알약이나 알약을 놓쳤을 때 무엇을 해야 하는지에 대한 지시를 받는다. 환자는 알약이나 알약을 놓치면 임신이 될 수 있으며, 누락된 알약이나 알약에 이어 7일 동안 언제든지 성교를 할 경우 산아제한의 백업 방법을 사용해야 한다는 경고를 받는다.
블리스터 카드 사용 방법에 대한 지침은 BRIEF SUMMARY PATIENT PACKAGE INSERT에 수록되어 있다.
상세 포장 라벨링
이 제품(모든 경구 피임 약처럼)임신을 방지하는 것이다. 그것은 HIV감염(에이즈)및 다른 성병에 대해서 보호하지 않는다.
도입
경구 피임약("생아 조절약" 또는 "필")을 사용하는 것을 고려하는 모든 여성은 이러한 형태의 산아 조절을 사용하는 것의 장점과 위험을 이해해야 한다.
경구 피임약은 다른 피임 방법에 비해 중요한 장점이 있지만, 다른 방법이 가지고 있지 않은 특정 위험을 가지고 있으며, 경구 피임약의 사용을 중지한 후에도 이러한 위험 중 일부는 계속될 수 있다. 이 브로셔는 당신이 이 결정을 내리는 데 필요한 많은 정보를 줄 것이고 또한 당신이 그 알약의 심각한 부작용 중 어떤 것을 개발할 위험이 있는지를 결정하는데 도움을 줄 것이다. 그것은 당신에게 알약을 어떻게 적절하게 사용하는지를 말해 줄 것이다. 그래서 그것은 가능한 한 효과가 있을 것이다. 그러나 이 브로셔는 당신과 당신의 의료 전문가 사이의 신중한 논의를 대신할 수 있는 것은 아니다.
당신은 처음 약을 먹기 시작할 때와 재방문할 때 모두 이 책자에 나와 있는 정보에 대해 그와 상의해야 한다. 또한 약을 복용하는 동안 정기 검진과 관련하여 의료 전문가의 조언을 따라야 한다.
ORAL ControlEPTeives의 효과
경구피임약이나 "생아조절약"이나 "알약"은 임신을 예방하기 위해 사용되며, 다른 비수술적인 산아조절법보다 더 효과적이다. 알약을 올바르게 사용하고 누락된 알약이 없을 때 임신이 될 확률은 1% 미만이다. 대표적인 고장률은 실제로 매년 3%이다. 임신이 될 확률은 월경 주기 동안 각각의 누락된 알약과 함께 증가한다.
이와 비교하여, 첫 번째 사용 연도의 다른 비수술적 산아 제한 방법에 대한 대표적인 우발 임신율은 다음과 같다.
아이유드: 3%
정맥류가 있는 다이어프램: 18%
스테미시드만 21%
배지날 스폰지: 18% ~ 28%
콘돔만: 12%
정기 금욕: 20%
주입식예방체: 0.3% ~ 0.4%%
임플란트: 0.03% ~ 0.04%
방법 없음: 85%
누가 오럴컨트롤리브(Oral Contractives)를 복용하지 말아야 하는지
담배 흡연은 경구 피임법으로 인한 심각한 심혈관 부작용의 위험을 증가시킨다. 이러한 위험은 나이와 심한 흡연과 함께 증가한다. 그리고 35세 이상의 여성들에게 꽤 두드러진다. 구강 피임약을 사용하는 여성은 담배를 피우지 말아야 한다.
어떤 여성들은 이 약을 사용해서는 안 된다. 예를 들어, 만약 당신이 임신했거나 당신이 임신했을지도 모른다고 생각한다면 당신은 그 약을 복용하지 말아야 한다. 또한 다음과 같은 조건이 있는 경우 이 알약을 사용하지 마십시오.
심장마비 또는 뇌졸중 기록
다리의 혈액 응고(thromboplebitis), 폐(폐색전증), 또는 눈의 혈액 응고
다리의 깊은 정맥에 피가 응고된 역사
가슴 통증(앙기나 펙토리스)
자궁 내막의 유방암 또는 암으로 알려져 있거나 의심되는 경우
설명되지 않은 질 출혈(의사에 의해 진단에 도달할 때까지)
임신 중 또는 이전에 알약을 사용했을 때 눈이나 피부(순수)의 흰자위를 노랗게 하는 것
간종양(배낭 또는 암)
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir를 포함한 모든 간염 C 약물 조합을 다사부비르가 있든 없든 복용하십시오. 이것은 혈액 속의 간 효소 "알라닌 아미노트랜스페라제"(ALT)의 수치를 증가시킬 수 있다.
만약 당신이 이런 조건을 가진 적이 있다면 당신의 의료 전문가에게 말해야 한다. 당신의 건강관리 전문가는 더 안전한 산아제한 방법을 추천할 수 있다.
다른 조건(도급) 또는 법적 통제 전)
다음 사항이 있는 경우 의료 전문가에게 알리십시오.
유방결절, 유방의 섬유성 질환 또는 비정상적인 유방 X선 촬영 또는 유방조영술
당뇨병
상승된 콜레스테롤 또는 트리글리세리드
고혈압
편두통 또는 다른 두통 또는 간질
의기소침
담낭, 심장 또는 신장 질환
빈약하거나 불규칙한 월경기의 역사
이러한 조건을 가진 여성은 경구 피임약을 사용하기로 선택한 경우 의료 전문가에 의해 종종 검사를 받아야 한다.
또한 담배를 피우거나 약을 복용하고 있다면 반드시 의사나 건강관리 전문가에게 알리도록 한다.
도급 오퍼짐
1. 혈소판 발생 위험
구강 피임약을 복용하면 혈전이 생기고 혈관이 막히는 것은 가장 심각한 부작용이다. 특히 다리의 응혈은 혈전증을 일으킬 수 있고 폐로 이동하는 응혈은 혈액을 운반하는 혈관이 갑자기 막혀 폐로 들어갈 수 있다. 이 중 어느 것이든 사망이나 장애를 일으킬 수 있다. 드물게, 응혈은 눈의 혈관에서 일어나며 실명, 이중 시력 또는 시력 손상을 일으킬 수 있다.
구강 피임약을 복용하고 선택적 수술이 필요하거나, 장기간 병상에 누워 있어야 하거나, 최근에 아기를 분만했다면 혈전이 생길 위험이 있다. 수술 전 3~4주 동안 경구 피임약을 중단하고 수술 후나 침대 휴식 중 2주 동안 경구 피임약을 복용하지 않는 것에 대해 의사와 상담해야 한다. 또한 아기를 분만하고 나서 곧 구강 피임약을 복용해서는 안 된다. 모유 수유를 하고 있지 않다면 분만 후 최소 4주 동안 기다리는 것이 좋다. 모유 수유를 하는 경우에는 일반 수유에서 모유 수유에 관한 섹션을 참조하십시오.
2. 심장마비 및 스트로크
구강피임약은 뇌졸중(뇌혈관 정지 또는 파열)과 협심증 및 심장마비(심장의 혈관 막힘)에 걸리는 경향을 증가시킬 수 있다. 이러한 어떤 조건도 사망이나 장애를 일으킬 수 있다.
흡연은 심장마비와 뇌졸중을 겪을 가능성을 크게 높인다. 게다가, 흡연과 경구 피임약의 사용은 심장병이 발병하고 사망할 가능성을 크게 증가시킨다.
3. 갈리아병
구강 피임약 사용자들은 아마도 담낭 질환을 앓는 비사용자들보다 더 큰 위험을 가지고 있지만, 이 위험은 많은 양의 에스트로겐이 함유된 알약과 관련이 있을 수도 있다.
4. 간관절
드물게 경구 피임약은 양성이지만 위험한 간종양을 일으킬 수 있다. 이러한 양성 간종양은 파열되어 치명적인 내부 출혈을 일으킬 수 있다.
또한 두 가지 연구에서 이 알약과 간암과의 연관성이 발견되었는데, 이 연구에서 아주 희귀한 암에 걸린 몇몇 여성들이 오랫동안 구강 피임약을 사용한 것으로 밝혀졌다. 그러나 일반적으로 간암은 극히 드물고 이 약을 사용함으로써 간암이 발병할 가능성은 더욱 희박하다.
5. 환원성 오르간 암
현재 경구 피임약이 인간 연구에서 생식기관과 유방의 암 위험을 증가시킨다는 확인된 증거는 없다. 몇몇 연구들은 유방암 발병 위험의 전반적인 증가를 발견하지 못했다. 그러나 경구 피임약을 사용하고 유방암의 가족력이 강한 여성이나 유방결절이나 비정상적인 유방조영술을 받은 여성은 의사의 말을 잘 따라야 한다.
일부 연구에서는 경구 피임약을 사용하는 여성에게서 자궁경관의 암 발생률이 증가하는 것을 발견했다. 그러나 이 발견은 경구 피임약의 사용 이외의 요인과 관련이 있을 수 있다.