아크티팩 설명
아크티팩® erythromycin가 들어 있[(3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)-4-는 경우(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-a-L-ribo-hexopyranosyl)-oxy]-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-3,5,7,9,11,13-hexa-methyl-6-는 경우에는 -LSB- 3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-b-D-xylo-hexopyranosyl하는 옥시]oxacyclotetradecane-2,10-dione 뻗는다. Erythromycin은 마크 롤라이드계 항생제 Saccharopolyspora erythraea(이전에 Streptomyces erythreus)의 계통에서 생산되고 있습니다. 그것은 기반과 산들과 쉽게 형태 소금을 넣습니다.
화학적으로, 에리트로마이신(C37H67NO13) 있다. 그것은:아래 구조식을 가지고 있다.
Erythromycin 733.94의 분자량을 가지고 있다. 그것은 백색 결정 가루이와 물에서 약 1mg/mL과 알코올에 25°C에서 녹는다의 용해도 가지고 있다.
아크티팩® 또한 국소 사용을 위해 과산화 벤조일을 포함하고 있다. Benzoyl하는 과산화 수소는 산화제 항균 활동을 보여 주고.
화학적으로 과산화 벤조일(C14H10O4) 있다. 그것은:아래 구조식을 가지고 있다.
과산화 벤조일은 분자량이 242.23이다. 흰색 과립형 분말이며 물과 알코올에 적게 용해되며 아세톤, 클로로포름, 에테르에 용해된다.
제품의 각 그램에는 SD 알코올 40B, 정제수, 하이드록시프로필 셀룰로스, 카르보머 호모폴리머 타입 B, 하이드록시드 나트륨 황수화물 75%의 에리스트로마이신 30mg과 과산화 벤조일 50mg이 함유되어 있다. 각 아크티팩®에는 0.8그램의 제품이 들어 있다.
아크티팩 - 임상 약학
약동학
과산화벤조일은 벤조산으로 변환되는 피부에 흡수되는 것으로 나타났다. 에리스트로마이신의 전신 흡수를 결정하기 위해 성인 여드름 환자 16명을 대상으로 아크티팩® 1개 또는 3개 유닛의 적용을 포함하는 단일 선량 약동학 연구가 수행되었다. Erythromycin (PDP 하한치가 2 ng/ml인 경우)은 단일 단위 애플리케이션 그룹에 속하는 한 환자를 제외하고 검출할 수 없었다.
약역학
에리스트로마이신과 과산화 벤조일이 여드름 천박성의 병변을 감소시키는 정확한 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않다.
임상 연구
적절하고 잘 통제된 두 가지 임상 연구에서는 228명의 환자가 아크티팩®를 사용했으며, 113명의 환자가 현재 시판 중인 Benzamycin Topical Gel을 사용했으며, 183명의 환자가 차량을 사용했다. 8주 동안 매일 두 번 바르는 아크티팩®은 차량보다 훨씬 효과적이며, 적당히 심한 안면 여드름 속물 치료에서 벤자미신 토피컬 겔에 필적했다. 연구에 들어간 환자들은 최소 15개에서 최대 80개의 안면 염증성 병변(패플과 퍼스트)을 가지고 있었으며, 최소 20개에서 최대 140개의 안면 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 코메디언)을 가지고 있었다. 주 8에 평가된 주요 유효성 측정은 병변 카운트와 조사자의 전역 평가였다.
환자들은 매일 두 번(아침과 저녁) 따뜻한 물과 스폰서가 제공한 순한 클렌저로 얼굴을 씻도록 했다. 연마재나 스펀지, 알코올 토너, 아스트링제 또는 약용제는 사용하지 않았다. 이 약은 세안 후 15분 후에 얼굴 전체에 얇은 필름으로 바른다. 필요한 경우 도포 후 1시간 후에 보습제(스폰서 제공)나 비의료용 화장품을 바를 수 있다. 모든 약은 눈에 띄지 않게 해야 했다. 얼굴에 노출되는 태양은 제한되어야 했다.
8주 치료 후 병변 카운트와 조사자의 전역 평가에서 평균 백분율 감소에 대한 결과는 다음과 같다.
Study 1 아크티팩®
N = 119 벤자미신
토픽 겔
N = 113 아크티팩®
차량
N = 38 벤자미신
토픽 겔
차량
N = 37
*
p-값 0.05는 아크티팩® 차량과 아크티팩® 차량의 비교용
평균 % 병변 수 감소
염증*
49%
45%
17%
28%
비염증*
46%
43%
24%
20%
합계*
48%
44%
22%
26%
조사자 글로벌
글로벌 성공*
28%
27%
3%
11%
Study 2 아크티팩®
N = 109 아크티팩®
차량
N = 108
*
p-값 < 0.05
평균 % 병변 수 감소
염증*
57%
34%
비염증성
36%
30%
합계*
45%
31%
조사자 글로벌
글로벌 성공*
36%
12%
마이크로바이올로지
에리스트로마이신은 50개의 S 리보솜 하위유닛에 가역적으로 결합하여 민감한 유기체에서 단백질 합성을 억제함으로써 작용하여 아미노실 전달-RNA의 반환을 억제하고 폴리펩타이드 합성을 억제한다. 에리스트로마이신, 라이노마이신, 클램페니콜, 클린다미신 사이의 체외에서 항곤증이 증명되었다.
벤조일 과산화물은 분리막과 희극에서 발견되는 아나에로브인 프로피오니박테리움 아크네스에 대항하여 체외에서 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 과산화 벤조일(Benzoyl)은 활성 산소를 방출하는 작용을 하는 것으로 여겨진다.
아크티팩의 표시 및 사용
아크티팩®는 여드름 저속한 것의 주제적 치료로 표시된다.
장애
아크티팩®는 그 구성품에 과민성을 보인 사람들에게 구속된다.
주의사항
육군 대장
국부적인 용도로만 사용하되, 안과적인 용도로는 사용하지 마십시오.
특히 벗겨짐, 데스콰임 또는 연마제를 사용할 경우 누적 관개 효과가 발생할 수 있으므로 컨시턴트 주제 여드름 치료법을 주의하여 사용해야 한다. 심한 자극이 발생하면 사용을 중단하고 적절한 치료법을 시행한다.
항생제의 사용은 감지할 수 없는 유기체의 과장과 관련이 있을 수 있다. 이 경우 사용을 중단하고 적절한 조치를 취하십시오.
눈과 모든 점막과의 접촉을 피한다.
환자 정보
아크티팩®을 사용하는 환자는 다음 정보와 지침을 받아야 한다.
1. 환자들은 사용하기 전에 이 약을 섞어야 한다는 것을 알아야 한다. 그 약은 두 개의 분리된 칸에 약품이 들어 있는 한 포일 파우치에 투여될 것이다.
2. 내용물은 도포하기 전에 (손의 손바닥에) 환자에 의해 철저히 섞어야 한다.
3. 환자들은 혼합 후 즉시 제품을 바르고 나서 손을 씻어야 한다.
4. 열린 불꽃 근처에 섞거나 바르지 않는다.
5. 아크티팩®는 머리카락이나 색상의 천을 탈색할 수 있다.
6. 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 것은 제한되어야 한다. 햇빛에 노출되는 것을 최소화하기 위해 모자나 다른 옷을 입어야 한다.
7. 이 약은 의사의 지시에 따라 사용해야 한다. 그것은 외용일 뿐이다. 이 제품은 자극적일 수 있으므로 눈, 입 및 모든 점막에 접촉하지 마십시오.
8. 환자는 국소적 부작용의 징후가 있으면 의사에게 보고해야 한다.
9. 이 약은 처방된 것 이외의 다른 장애에는 사용해서는 안 된다.
10. 환자들은 의사가 달리 지시하지 않는 한 다른 주제성 여드름 조제를 사용해서는 안 된다.
11. 환자에게 제품 박스에 대한 사용 설명서를 검토하도록 지시하여야 한다.
12. 이 약은 열과 불꽃으로부터 멀리 떨어진 상온에 보관해야 한다.
기형발생, 돌연변이발생, 불순성의 손상
아크티팩®의 과산화 벤조일 및 에리스트로마이신의 조합은 발암성 또는 돌연변이 유발 잠재성 또는 다산성에 미치는 영향에 대해 평가되지 않았다.
벤조일 과산화물은 여러 동물 연구에서 종양 촉진제 및 진행제라는 것이 밝혀졌다. 이것의 임상적 의의는 알 수 없다.
일주일에 두 번 투여한 5mg과 10mg의 용량에서 과산화 벤조일(Benzoyl)이 유전자이전 Tg의 피부종양을 유발했다.20주간의 주제 치료를 이용한 연구에서 쥐를 연구한다.
벤조일 과산화물은 다양한 포유류 세포 유형에서 DNA 가닥이 부러지고, 모든 조사관이 아닌 일부에 의한 살모넬라 장티푸리움 실험에서 돌연변이 유발되며, 중국 햄스터 난소 세포에서 자매 크로마티드 교환을 일으키는 것으로 밝혀졌다.
국부적 에리스트로마이신의 생식력에 대한 발암성 잠재력이나 영향을 평가하기 위한 동물 연구는 아직 수행되지 않았다. 그러나 에리스로마이신 기지와 에리스로마이신 에틸수치네이트를 가진 쥐와 에리스로마이신 기질을 가진 쥐에 대한 장기(2년) 구강 연구는 종양유전성의 증거를 제공하지 않았다.
에리스트로마이신 기미염의 유전독성은 살모넬라 장티푸륨 역변성 측정, 마우스 L5178Y 림프종 세포 검사, 자매 크로마티드 교환 및 CHO 세포 염색체 이상에서 평가되었다. 이 연구들은 에리스로마이신 스티어테이트가 유전독성이 없다는 것을 보여주었다.
에리스트로마이신 베이스를 0.25%까지 섭취한 쥐의 경우 수컷이나 암컷의 생식력에 뚜렷한 영향은 없었다.
임신
기형 유발 효과: 임신 카테고리 C
아크티팩®나 과산화 벤조일과는 동물 생식 연구가 진행되지 않았다.
짝짓기 전과 짝짓기 중, 임신 중 및 연속 리터 2개를 통해 에리스트로마이신 염기(최대 0.25%의 식이요법)를 먹인 암컷 쥐의 생식에는 기형성 또는 다른 부작용의 증거가 없었다.
아크티팩®를 가진 임산부에는 잘 통제된 실험이 없다. 또한 아크티팩®이 임산부에게 투여했을 때 태아에 해를 끼칠 수 있는지, 생식능력에 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않다. 아크티팩®는 임산부에게 꼭 필요한 경우에만 주어야 한다.
간호원
아크티팩®의 성분이 국소 도포 후 사람의 우유에 배설되는지 여부는 알려지지 않았다. 그러나 에리스로마이신은 구강과 혼혈아 에리스로마이신 투여 후 사람의 우유에 배설된다. 따라서 에리스로마이신을 간병인에게 투여할 때는 주의해야 한다.
소아용도
이 제품은 12세 미만 소아과 환자의 안전성과 효과가 확인되지 않았다.
반작용
임상 실험 동안 550명의 여드름 환자가 연구되었다. 이 환자들 중 236명이 아크티팩®로 치료되었다. 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 가장 빈번하게 보고된 부작용은 차량(3.9%)과 비교하여 건조한 피부(7.6%)이다. 적용 부위 반응(걸림, 타는 듯한 느낌, 따끔거림, 에리테마)은 환자의 2.5% 대 차량 환자의 1.3%로 보고되었다.
이중 주머니 제품을 사용한 환자의 <2%>에서 블레파리티스, 프루리투스, 광감도 반응이 보고되었다.
치료 그룹 요약
환자 수(%)
COSTART Term 아크티팩®
N = 236 아크티팩®
차량
N = 153 벤자미신
토픽 겔
N = 121 벤자미신
토폴로지 겔 차량
N = 40
건조한 피부
18 (7.6%)
6 (3.9%)
6 (5.0%)
0
응용 분야별 대응
(노래하기, 에리테마, 타기)
6 (2.5%)
2 (1.3%)
1 (0.8%)
0
블라바리티스
4 (1.7%)
1 (0.7%)
0
1 (2.5%)
프루리투스
4 (1.7%)
2 (1.3%)
3 (2.5%)
0
사진 신뢰성 응답
(선번, 태양 노출로 쏘임)
3 (1.3%)
0
0
0
페어링
1 (0.5%)
1 (0.7%)
0
0
아크티팩 선량 및 관리
아크티팩®는 매번 사용하기 직전에 환자에 의한 철저한 배합이 필요하다. 이 약은 피부를 깨끗이 씻은 후 따뜻한 물로 헹구고 부드럽게 두드려 건조시킨 후 매일 아침 저녁 두 번 또는 의사의 지시에 따라 환부에 발라야 한다.
아크티팩 제공 방법
NDC 70363-007-60 상자당 60개의 주머니
실온 20~25°C(68~77°F)에서 보관한다.
열과 불꽃을 멀리해야 한다.
아이들이 미치지 않는 거리에 보관하시오.