아크로마이신 V 설명
테트라시클라인은 노란색, 무취의 결정체 분말이다. 테트라시클라인은 공기 중에 안정적이지만 강한 햇빛에 노출되면 공기가 어두워진다. 그것의 효력은 2 이하의 pH 용액에 영향을 받고 알칼리 수산화물 용액에 의해 급속히 파괴된다. 테트라시클라인은 물에 아주 약간 용해되며, 희석산과 알칼리 수산화물 용액에 자유롭게 용해되며, 알코올에 거의 용해되지 않으며, 클로로포름과 에테르에 실제로 용해되지 않는다. 테트라시클라인 염산염의 화학적 명칭은 4-(디메틸라미노)-1,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,6,10,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxenecar-boxamide monhylide이다. 구조 공식은 다음과 같다.
C22H24N208 •HCI M.W. 480.90
각 캡슐은 경구 투여를 위해 250mg 또는 500mg 테트라시클라인 염산염을 함유하고 있다.
비활성 물질: 락토오스, 가벼운 미네랄 오일, 마그네슘 스테아레이트.
250mg과 500mg 캡슐 셸에는 D&C 황색 10호, FD&C 청색 1호, FD&C 황색 6호, 젤라틴, 이산화티타늄 등이 들어 있다.
250mg과 500mg 캡슐의 각인 잉크에는 D&C 황색 #10, FD&C 청색 번호 1, FD&C 청색 번호 2, FD&C 적색 번호 40, 산화철 블랙, 의약품 조개 글레이즈, 프로필렌 글리콜, n-부틸알코올 등이 들어 있다.
아크로마이신 V - 임상 약학
테트라시클린은 쉽게 흡수되며 다양한 도에서 플라즈마 단백질에 결합된다. 그들은 담즙의 간으로 농축되어 생물학적으로 활동적인 형태로 높은 농도의 소변과 대변에 배설된다.
미생물학
테트라시클린은 주로 박테리아성이고 단백질 합성의 억제에 의해 항균효과를 발휘한다. 테트라시클라인은 광범위한 그램 음성 및 그램 양성 유기체에 대해 활동한다. 테트라시클라인 등급의 약물은 항균 스펙트럼이 매우 유사하며, 그 중에서도 교차 저항성이 일반적이다. 반면 체외 수정 연구 감염은 매개 변수 및-에 포함되어 이외의 다음과 같은 미생물, 임상적 효과의 대부분 변종의 감수성을 보여 주었다.섹션 문서화되지 않았다.
그람 음성 박테리아
니세리아 임질
해모필루스 두크레이
해모필루스 인플루엔자
예르시니아 페스티스(이전의 파스퇴렐라 페스티스)
프란체셀라 튤라렌시스(이전의 파스터렐라 튤라 튤라렌시스)
비브리오 콜레라(구 비브리오 콤마)
바토넬라균류
브루셀라 종
그램 음의 미생물의 다음 그룹의 많은 변종이 테트라시클린에 내성이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에, 문화와 민감성 테스트를 권고한다.
대장균
클렙시엘라 종
엔토박터 에어로겐
시겔라 종
아세니토박터 종(구 미마종, 헤렐레아종)
박테로아데스종
그람양성균
그램 양성 미생물의 다음 그룹의 많은 변종이 테트라시클라인에 내성이 있는 것으로 나타났기 때문에 문화와 민감성 검사를 권고한다. Streptococococcus pyogenes의 44%, Streptococcusfaecalis의 74%가 테트라시클라인 약물에 내성이 있는 것으로 밝혀졌다. 따라서 사다리꼴은 생물이 취약한 것으로 입증되지 않는 한 연쇄상구균 질환에 사용해서는 안 된다.
스트립토코쿠스 피조네스
스트립토코쿠스무모니아과
Enterococcus 그룹(Streptococcus faecalis 및 Streptocococcus faecium)
알파 용혈성 스트립토코치시(바이러스군)
기타 미생물
클라미디아 psittaci
클라미디아 트라코마티스
우레플라스마 유관염
보렐리아 리크렌티스
트레포네마 팔리덤
트레포네마 페테뉴
클로스트리디아종
푸소박테리움푸시페
액티노마이오스 종
바실러스 탄저균
프로피오니박테륨아크네스
엔타모에바 종
발란티듐콜리
의심성 테스트
테트라시클라인 디스크는 테트라시클라인 등급의 약물에 대한 미생물의 민감성을 결정하는 데 사용될 수 있다. 디스크 민감성 시험의 커비-바우어 방법을 사용할 경우, 30 mcg의 테트라시클라인 디스크는 테트라시클라인 취약한 박테리아 변종에 대해 시험할 때 최소 19 mm의 구역을 제공해야 한다. 미생물은 MIC(최소억제농도)가 4 mcg/mL 이하인 경우, MIC가 4 ~ 12.5 mcg/mL이면 취약한 것으로 간주할 수 있다.
아크로마이신 V의 표시 및 사용
약물 내성 박테리아의 발달을 줄이고 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP) 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해서는, 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)는 취약한 박테리아에 의해 유발된 것으로 입증되거나 강하게 의심되는 감염을 치료하거나 예방하는 데에만 사용해야 한다. 문화와 민감성 정보를 이용할 수 있을 때는 항균 요법을 선택하거나 수정할 때 고려해야 한다. 그러한 데이터가 없을 경우, 국부 역학 및 민감성 패턴은 경험적 치료 선택 과정에 기여할 수 있다.
아크로마이신 V(Tetracycline HCl Capsules, USP)는 아래 나열된 조건의 지정된 유기체의 취약한 변종에 의해 유발된 감염의 치료에 표시된다.
Streptocococcus pyogenes, Streptocococcus muhononiae 및 Hemophilus influzae에 의한 상부 호흡기관 감염. 참고: 아크로마이신 V(Tetracycline HCl Capsules, USP)는 유기체가 취약하다는 것이 입증되지 않은 한 스트렙토콕칼병에 사용해서는 안 된다.
Streptocococcus pyogenes, Streptocococcus muhononiae, Mycoplasma muffononiae (Eaton Agent, Klebsiella sp)
Streptocococcus pyogenes, Stapyloccus aureaus에 의한 피부 및 연조직 감염. (테트라시클린은 어떤 종류의 포도상구균을 치료하는데 있어서 선택되는 약이 아니다.)
로키산 얼룩말열, 발진티푸스 그룹 감염, Q열, 리케티알두스 등 리케티시아에 의한 감염.
Clamydia Psittaci에 의해 야기된 오르니스의 psittacosis.
클라미디아 트라코마티스에 의한 감염(예: 비복제 요도, 내복제 또는 직장 감염, 포함 결막염, 트라코마, 림프란울로마 베네레움).
칼리아마토박테리아그룰로마티스에 의해 유발된 그란울로마시네일.
보렐리아 sp에 의한 재발열.
바토넬라균에 의한 바토넬라균증
Hemophilus Ducreyi에 의해 야기된 Chancroid.
프랑세셀라 튤라렌시스에 의한 튤라레미아.
예르시니아 페스티스로 인한 플라크.
비브리오 콜레라에 의한 콜레라.
Brucellaspecycline에 의한 Brucellosis(삼각선)는 아미노글리코사이드와 함께 사용될 수 있다.
캄필로박터 태아로 인한 감염.
엔타모에바 히스토리티카에 의한 장내 아메비아스의 부교 치료로서.
에스테리샤 콜리, 클렙시엘라 등의 취약한 변종에 의한 요로 감염.
다른 감염은 대장균, 엔테로박터 에어로겐, 시겔라스프, 아세티노박터 sp, 클렙시엘라 sp, 박테로이드스 sp와 같은 취약한 그램 음성의 유기체에 의해 발생한다.
심한 여드름에는 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)를 사용한 부속요법이 유용할 수 있다.
페니실린을 억제할 때, 테트라시클린은 다음과 같은 감염의 치료에서 대체 약이다.
각각 Treponema pallidum과 pertenue에 의한 매독과 요는,
빈센트의 감염은 푸소박테리움 푸시폼에 의한 것이고
니세리아 임질에 의한 감염,
바실러스 무연균으로 인한 탄저균,
리스테리아 모노키토겐으로 인한 감염,
Actinomyces 종에 의한 Actinomycosis,
클로스트리디움 종으로 인한 감염.
장애
이 약은 사타구니에 과민성을 보인 사람에게 투여된다.
경고.
TOOTH DEVELOPMENT (8년 전, 인피니트, Childhoode의 마지막 HALF) TETRACYCLINE CLASS를 사용하면 TEETH (지상파)의 허용 분해가 발생할 수 있다(지상파) 이러한 부작용은 약물을 장기간 사용하는 동안 더 흔하지만, 단기 과정을 반복한 후에 관찰되었다. 에나멜 저포화증도 보고되었다. 테트라시클라인 드루그(TETRACYCLINE DRUGs)는 다른 드루그가 효과적이거나 연결되지 않는 한 본 제품군에서 사용할 수 없다.
모든 테트라시클린은 어떤 뼈에서든 안정된 칼슘 콤플렉스를 형성한다. 6시간마다 25mg/kg의 용량으로 경구 테트라시클라인이 주어지는 미숙아에서 섬유소 증가율이 감소하는 것이 관찰되었다. 이 반응은 그 약이 중단되었을 때 되돌릴 수 있는 것으로 나타났다.
동물 연구 결과에 따르면 테트라시클린이 태반을 가로지르고 태아 조직에서 발견되며 발달하는 태아(흔히 골격 발달 지연과 관련된)에게 독성 영향을 미칠 수 있다. 태아독성에 대한 증거는 임신 초기에 치료된 동물들에서도 발견되었다. 이 약을 임신 중에 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신을 하게 되면 태아에게 잠재적 위험을 알려야 한다. 테트라시클라인 약은 절대적으로 필요하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 된다.
신부전 손상이 존재하는 경우, 일반적인 구강이나 간경련량조차도 약물의 과도한 체적 축적과 간독성을 초래할 수 있다. 이러한 조건에서는 일반적인 총 복용량보다 낮은 양을 나타내며, 치료가 길어질 경우, 약물의 혈청 수준 결정이 바람직할 수 있다.
일부 사람들은 테트라시클린을 복용하고 있는 사람들에게서 과장된 햇빛에 의한 반응으로 나타나는 광 감수성이 관찰되었다. 직사광선이나 자외선에 노출되기 쉬운 환자들은 이 반응이 테트라시클라인 약물과 함께 일어날 수 있다는 것을 충고해야 한다. 치료는 피부 홍반이라는 첫 번째 증거에서 중단되어야 한다.
사타구슬의 항안작용은 BUN의 증가를 야기할 수 있다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게는 이것이 문제가 되지 않지만, 신장 기능이 현저하게 손상된 환자에게는 테트라시클라인의 혈청 수치가 높아지면 아지오티혈증, 고지혈증, 산증을 일으킬 수 있다.
주의사항
육군 대장
다른 항생제와 마찬가지로, 이 약을 사용하면 곰팡이를 포함한 인지할 수 없는 유기체의 과다 성장을 초래할 수 있다. 과민증이 발생하면 항생제를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
그룹 A 베타 용혈성 연쇄구균으로 인한 모든 감염은 최소 10일 동안 치료해야 한다.
삽입 및 배수 또는 기타 수술 절차는 표시된 경우 항생제 요법과 함께 수행해야 한다.
입증되거나 강하게 의심되는 세균 감염이나 예방적 징후가 없는 상태에서 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)를 처방하는 것은 환자에게 도움이 될 것 같지 않으며 약물 내성 세균의 개발 위험을 증가시킨다.
환자 정보
환자들은 아크로마이신 V (Tetracycline HCl Capsules, USP)를 포함한 항균 약물은 박테리아 감염을 치료하는데만 사용되어야 한다고 조언해야 한다. 그들은 바이러스 감염을 치료하지 않는다. 세균 감염을 치료하기 위해 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)를 처방했을 때, 환자들은 치료 과정에서 초기에 기분이 나아지는 것이 일반적이지만, 약은 지시대로 복용해야 한다는 말을 들어야 한다. 복용량을 줄이거나 치료의 전 과정을 완료하지 못하면 (1) 즉각적인 치료의 효과가 저하될 수 있으며 (2) 박테리아가 저항력을 갖게 될 가능성이 높아지며, 향후 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP) 또는 기타 항균 약물에 의해 치료되지 않을 수 있다.
실험실 실험
성병에서는 공존하는 매독이 의심될 경우 치료를 시작하기 전에 어두운 현장검진을 하고 최소 4개월 이상 매달 혈뇨를 반복해야 한다.
장기 요법에서는 조혈, 신장 및 간질 연구를 포함한 장기 시스템의 정기적인 실험실 평가가 수행되어야 한다.
약물 상호작용
세균성 약물은 페니실린의 세균성 살상 작용을 방해할 수 있으므로 페니실린이나 다른 세균성 살상 항생제와 함께 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)를 주는 것은 피하는 것이 좋다.
테트라시클린이 혈장 프로트롬빈 활동을 억제하는 것으로 나타났기 때문에 항응고제를 복용하고 있는 환자들은 항응고제 투여량을 하향 조정할 필요가 있을 수 있다.
아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)와 메톡시플루란(methoxyflurane)을 동시에 사용하면 치명적인 신장독성이 발생하는 것으로 보고되었다.
테트라시클린의 흡수는 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 포함한 제산제와 철, 아연 또는 탄산나트륨을 포함한 조제에 의해 손상된다.
아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)를 동시에 사용하면 경구 피임약의 효과가 떨어질 수 있다.
기형발생, 돌연변이발생, 불순성의 손상
현재 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)의 발암성 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위한 장기 동물 연구가 진행되고 있다. 일부 관련 항생제(산시테트라시클라인, 미니클라인)는 쥐에서 온코겐성 활동의 증거를 보여 주었다.
시험관내 포유류 세포 분석 시스템(L 51784y 마우스 림프종 및 중국 햄스터 폐 세포)에서는 각각 60 mcg/mL의 테트라시클라인 염산염 농도에서의 돌연변이 유발성의 증거가 있었다.
아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)는 사람 투여량의 25배에 달하는 일일 섭취량에서 수컷과 암컷 쥐에게 이 식단에서 투여했을 때 생식력에 아무런 영향을 미치지 않았다.
임신
기형 유발 효과
임신 카테고리 D
(경고 참조)
비teratogenic 효과
(경고 참조)
신장병을 가진 임산부들은 사다리꼴과 관련된 간 기능 부전증에 걸리기 쉽다.
노동 및 배달
테트라시클린이 노동과 배달에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.
간호 어머니들
테트라시클라인에서 유아에게 심각한 역반응을 일으킬 가능성이 있기 때문에, 어머니에 대한 약의 중요성을 고려하여 약의 중단 여부를 결정해야 한다(경고 참조).
소아용도
경고, 선량 및 설명서를 참조하십시오.
반작용
위장관: 거식증, 메스꺼움, 경구통, 구토, 설사, 광택염, 검은 털이 많은 혀, 이질, 장내염, 염증성 병변(일일생성 과성장)이 있다.
특히 캡슐과 테트라시클린의 태블릿 형태를 받는 환자들에게 식도염과 식도 궤양의 드문 사례가 보고되었다.
대부분의 환자들은 잠자리에 들기 직전에 약을 복용한 것으로 보고되었다(도사지 및 소화제 참조).
치아: 치아가 영구적으로 변색될 수 있다. 에나멜 저가소성증도 보고되었다(경고 참조).
피부: 대뇌피질 및 적혈구 발진 각질성 피부염은 보고되었지만 흔치 않다. 손톱의 균열과 변색은 거의 보고되지 않았다. 광 감수성은 경고에서 논한다.
리날 독성: BUN의 증가가 보고되었고 분명히 용량과 관련이 있다.
간: 간독성 및 간 기능 부전은 다량의 테트라시클린을 복용하는 환자와 신장 손상을 입은 테트라시클라인 치료 환자에게서 관찰되었다.
과민성 반응: 요실금, 협심증 부종, 아나필락토이드, 심막염, 전신루푸스 에리테마토스의 악화, 혈청병 유사반응으로 발열, 발진, 관절염으로 나타난다.
혈액: 용혈성 빈혈, 혈소판성 빈혈, 혈소판성 빈혈, 중성지방, 우시노필리아 등이 보고되었다.
기타: 유아용 폰타넬 불룩, 성인의 뇌내 압력(PRECAUTIONS-General 참조).
오랜 기간 동안 주어졌을 때, 테트라시클린은 갑상선의 갈색-검은 현미경으로 변색을 일으키는 것으로 보고되었다. 갑상선 기능 연구의 이상 징후는 없는 것으로 알려져 있다.
과잉 투여
약물 과다복용 시, 약물복용 중단, 증상 치료, 지원 조치 실시 아크로마이신 V (Tetracycline HCl Capsules, USP)는 다이얼식성이 없다.
아크로마이신 V 투여량 및 관리
어른들
보통 일일 용량, 500 mg b.i.d. 또는 250 mg q.i.d. 심각한 감염이나 더 작은 용량에 반응하지 않는 감염의 경우 500 mg q.i.d.와 같은 높은 선량이 필요할 수 있다.
8세 이상 어린이
보통 일일 용량, 10~20mg/lb(25~50mg/kg) 체중을 4개의 동일한 용량으로 나눈다.
증상과 열이 가라앉은 후 최소 24~48시간 동안 요법을 계속해야 한다.
멍자국증의 치료의 경우, 500mg 아크로마이신 V (Troacycline HCl Capsules, USP) q.i.d.는 3주 동안 첫 주에 매일 두 번, 둘째 주에 한 번 스트렙토마이신을 동반해야 한다.
페니실린 알레르기가 있는 환자의 매독 치료에는 조기 매독(기간 1년 미만), 5백 mg q.i.d.를 15일간 복용하는 것이 좋다. 1년 이상 지속되는 매독(신경성 매독 제외), 500mg q.i.d. 30일간.
임질 치료의 경우 7일 동안 하루 4회 입으로 권장량 500mg을 권장한다.
임상의사의 판단에 따라 장기간 치료가 필요한 중증 여드름의 경우, 권장되는 초기 복용량은 분할 투여량에서 매일 1g이다. 개선사항에 주목하면, 복용량을 점차적으로 일일 125mg에서 500mg까지의 유지수준으로 줄여야 한다. 일부 환자들은 대체일 또는 간헐적인 치료로 적절한 병변 해제를 유지하는 것이 가능할 수 있다. 여드름의 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP) 요법은 가치가 있다고 알려진 다른 표준 측정치를 증가시켜야 한다. 안전하게 권장할 수 있는 장기 치료의 지속 기간이 설정되지 않았다(경고 및 카르시노제네시스, 돌연변이 유발, 불임성 손상 참조).
공생 치료법
아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)의 흡수는 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산물과 철, 아연 또는 탄산나트륨을 함유한 조제에 의해 손상된다.
식품과 일부 유제품도 흡수를 방해한다.
스트렙토코칼 감염의 치료에서는 아크로마이신 V(테트라시클라인 HCl 캡슐, USP)의 치료용량을 최소 10일 이상 투여해야 한다.
신장 손상이 있는 환자(경고 참조): 권장 개별 선량의 감소 및/또는 선량 간 시간 간격을 연장하여 총 복용량을 줄여야 한다.
Clamydiatrachomatis에 의한 성인의 부적합한 요도, 내복감염 또는 직장 감염: 500 mg, 입으로 최소 7일 동안 하루 4회 이상.
약을 씻어내고 식도 자극과 궤양 위험을 줄이기 위해 테트라시클라인의 캡슐 조성을 통한 적절한 양의 액을 투여하는 것이 좋다(ADVERSE ReACTIONS 참조).
아크로마이신 V 제공 방법
아크로마이신 V(Tetracycline HCl Capsules, USP)는 다음과 같이 이용할 수 있다.
250 mg: 라이트 블루 불투명 캡/노란색 불투명 바디, 캡 및 바디 이미징 HP 17 in Black Ink.
다음 병에서 사용 가능:
100 NDC 23155-487-01
1000 NDC 23155-487-10
500 mg: 라이트 블루 불투명 캡/노란색 불투명 바디, 캡 및 바디 이미징 HP 18 in Black Ink.
다음 병에서 사용 가능:
100 NDC 23155-488-01
500 NDC 23155-488-05
USP에 정의된 바와 같이 단단하고 내광성 용기에 분사한다. (필요한 경우) 어린이 보호용 폐쇄를 사용한다.
20°C~25°C(68~77°F)에서 보관 [USP 제어실 온도 참고]
부작용에 대한 의학적인 조언을 위해 의사에게 전화해라. 당신은 1-800-FDA-1088에 부작용을 보고할 수 있다.
평균 사진 및 평균 토시코지
갑상선의 과밀화는 옥시트라인이 만든 쥐, 옥시크라인, 미니클라인 PO4와 필로시클라인, 도시크라인, 도시크라인, 테트라시클라인 PO4, 필로시클라인 등 종에 속하는 테트라시클라인 부류에 의해 생성되었다.
Minocycline, tetacycline PO4, metrocacycline, doxycycline, teracycline base, oxytacycline HCl 및 tetacycline HCl은 낮은 요오드 식단을 섭취한 쥐에서 고티트로겐성이었다. 이 고이트로겐 효과는 높은 방사성 요오드 흡수에 의해 이루어졌다. 미니클라인 투여는 또한 비교적 높은 요오드 식단을 섭취한 쥐에서 높은 방사성 다이오드 흡수를 가진 대형 고이터를 생산했다.
이러한 종류의 약물로 다양한 동물 종을 치료하면 쥐와 개(minocytecline), 닭(Clortrotacycline), 쥐와 쥐(oxytroacycline)에서 갑상선 비대증이 유도된다. 옥시테트라시클라인으로 처리된 염소와 쥐에서 아드레날린 과다증상이 관찰되었다.
Rx만
제조 대상:
헤리티지 제약 회사
이튼타운, NJ 07724
1-866-901-DRUG(3784)
MF # 0397-01
발행: 04/14