FDA, ACAM2000 승인
미국 식품의약국(FDA)은 치명적인 생물 테러 무기로 사용될 가능성이 있는 전염성이 높은 질병인 천연두로부터 보호하기 위한 새로운 백신인 ACAM2000을 승인했다.
ACAM2000 백신은 천연두에 노출될 위험이 높은 사람들의 접종을 목적으로 하며, 생물 테러 공격 시 개인과 인구를 보호하는 데 사용될 수 있다. 그것은 질병통제예방센터(CDC) 전략 국가 비축물량에 포함될 것이다.
전세계 예방접종 프로그램이 천연두를 퇴치했다. 미국에서 천연두가 자연적으로 발생하는 마지막 사례는 1949년이었으며, 1977년 소말리아에서 마지막 사례가 보고되었다. 알려진 바이러스의 비축량은 미국과 러시아의 승인된 두 연구소에만 보관된다. CDC는 이를 카테고리 A 에이전트로 간주하며, 이는 공공 건강을 해칠 수 있는 가장 큰 잠재적 위협 중 하나임을 의미한다.
천연두는 수천년 전에 인간 개체군에서 출현한 바이러스인 바리올라 바이러스에 의해 발생한다. 감염자 또는 침구나 옷과 같은 오염된 물체와 긴밀한 접촉을 통해 확산된다. 천연두에 대한 FDA의 승인을 받은 치료법은 없으며 예방접종만이 유일한 예방책이다.
천연두의 증상은 일반적으로 고열, 머리, 몸살에서 시작되었다. 그 뒤를 따라 번져 나온 발진이 따라붙어 솟아오른 돌기와 고름이 가득한 물집까지 진행되어 약 3주 후에 구겨진 흉터를 남기며 부서졌다. 질병관리본부에 따르면, 역사적으로 사망률은 약 30퍼센트였다.
ACAM2000은 천연두를 일으키는 바이러스와는 관련이 있지만 다른 백신 바이러스를 이용하여 만들어진다. 이 백신은 살아있는 백신 바이러스를 포함하고 있으며, 면역 반응을 자극하는 약한 감염을 유발하여 실제로 질병을 일으키지 않고 천연두로부터 효과적으로 보호함으로써 효과가 있다.
이 백신은 FDA가 1931년 승인한 다른 유일한 천연두 백신인 Dryvax에서 추출한 것으로, 현재는 더 이상 제조되지 않아 공급이 제한되고 있다.
비록 천연두 예방접종이 더 이상 예방에 필요하지 않기 때문에 1972년 미국에서 끝났지만, 미군은 이 질병이 잠재적인 생물 테러 위협이 될 수 있다는 결론을 내린 후 1999년에 위험인원에 대한 예방접종을 재개했다.
ACAM2000은 천연두 백신을 접종한 적이 없는 사람들과 수년 전에 천연두 백신을 접종한 사람들의 두 가지 모집단으로 연구되었다. 예방접종에 성공한 비백신자의 비율은 Dryvax와 비슷했다. ACAM2000은 또한 이전에 천연두 예방접종을 했던 사람들에게 보조제로 받아들여질 수 있는 것으로 밝혀졌다.
ACAM2000에는 살아있는 백신 바이러스가 포함되어 있기 때문에 접종 현장에서 신체의 다른 부분, 그리고 다른 개인으로 바이러스가 퍼지지 않도록 주의해야 한다.
알려진 위험을 최소화하기 위해 백신 라이센싱은 위험 최소화 실행 계획(RiskMAP)의 적용을 받는다. RiskMAP는 백신 제공자와 환자가 이러한 위험과 다른 위험에 대해 교육을 받을 것을 요구한다. 또한 RiskMAP는 백신을 받은 사람들을 위해 FDA가 승인한 의약품 지침을 통한 환자 교육을 요구한다.
의약품 가이드에서는 예방접종 현장의 적절한 관리를 설명하고 ACAM2000에서 발생할 수 있는 심각한 부작용에 대한 정보를 제공한다. 연구에 따르면, 처음으로 천연두 백신을 맞은 175명의 건강한 성인 중 약 1명은 심장 및/또는 주변 조직(심장염 및/또는 심막염)의 염증과 부기를 유발했다. 영향을 받은 성인 10명 중 4명은 아무런 증상이 없었고 연구가 끝날 때 한 명을 제외하고는 모두 증상을 해결했다.
ACAM2000은 영국 케임브리지의 Acambis Inc.와 미사 캠브리지에 의해 제조되었다. Dryvax는 N.J. 매디슨에 본사를 둔 Wyeth Laboratories Inc.에 의해 만들어졌다.
출처: www.fda.gov
ACAM2000 의약품 가이드
천연두(백신) 백신, 라이브
ACAM2000 예방접종을 받기 전에 이 약 가이드를 읽어보십시오. 본 가이드는 ACAM2000과 천연두 질환에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하는 대신 이용하지 않는다.
ACAM2000 천연두 백신에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가?
천연두에 노출될 위험이 높은 경우에는 면역체계에 특정한 문제가 없는 한 건강상의 문제가 있더라도 예방접종을 해야 한다. 건강에 문제가 있는 사람들은 예방접종으로 인해 심각한 부작용을 겪을 가능성이 더 높지만 천연두병으로 사망할 가능성이 더 높은 사람들이다.
ACAM2000은 심근염과 심근염, 또는 심장조직의 부기라고 불리는 심각한 심장 질환을 일으킬 수 있다. 연구에 따르면, 처음으로 백신을 맞은 175명 중 약 1명이 심근염 및/또는 심근염을 경험했을 수 있다. 드문 경우지만 이러한 조건들은 불규칙한 심장박동과 사망을 초래할 수 있다.
만약 여러분이 이미 이 백신을 가지고 있다면, 백신으로부터 심장병을 얻을 가능성은 더 낮다. 증상이 없더라도 심근염이나 심근염에 걸릴 수 있다. 다음 사항이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공업체에 문의하거나 응급 도움을 받으십시오.
가슴 통증이나 압박감
빠른 심장박동 또는 불규칙한 심장박동
호흡 장애
"ACAM2000의 가능한 부작용은 무엇인가?"
백신은 살아있는 바이러스를 가지고 있기 때문에 백신 접종 부위를 만진 다음 몸의 다른 부위나 다른 사람에게도 전염될 수 있다. 백신 바이러스는 백신 딱지가 떨어질 때까지 퍼질 수 있다. 백신을 맞으면 안 되는 사람에게 바이러스가 퍼지면 부작용이 매우 심각하고 생명을 위협할 수 있다.
"천연두 예방접종 장소를 어떻게 아는가?"를 참조하십시오."
ACAM2000 천연두 백신은 무엇인가?
ACAM2000은 천연두병으로부터 사람들을 보호하기 위해 사용되는 처방전 백신이다. 그것은 그 병에 걸릴 가능성이 높은 사람들에게 사용하기 위한 것이다.
ACAM2000은 천연두 질환으로부터 보호하기 위해 살아있는 백신("산두"형 바이러스)을 포함하고 있다.
누가 ACAM2000 천연두 백신을 복용하지 말아야 하는가?
비상시에는 건강상의 문제가 있더라도 천연두병에 걸릴 위험이 높은 경우에는 백신을 맞아야 한다(아래에서 논한 바와 같이 면역체계에 일정한 문제가 있는 경우는 제외한다).
만약 당신이 당신의 면역체계에 문제가 있다면 당신의 의료 제공자는 ACAM2000을 당신에게 주지 않을 수 있다. 다음과 같은 경우 면역체계에 문제가 있을 수 있다.
백혈병에 걸리다
임파종을 앓다
골수나 장기 이식을 하다
암이 퍼지다
에이즈에 걸리다
세포나 음핵의 면역 결핍을 가지고 있다.
방사선 치료를 받고 있다.
스테로이드제, 프리니손 또는 암 치료제
ACAM2000 수신 방법
ACAM2000 천연두 백신은 다른 백신과 달리 예방주사가 아니다. 당신의 건강관리 제공자는 ACAM2000이 들어 있는 바늘로 당신의 상완의 피부에 15개의 포크를 만들 것이다. 포크는 깊지 않지만, 피가 한 방울 맺히게 할 것이다. 이것을 예방접종장이라고 한다.
바이러스가 몸의 다른 부위나 다른 사람에게 전염되지 않도록 백신 접종 장소를 적절하게 관리하는 것이 중요하다. 딱지가 떨어질 때까지 몸의 다른 부분이나 다른 사람들을 감염시킬 수 있다.
ACAM2000 예방접종 사이트에 대해 어떻게 생각하는가?
항상 중요한 사항:
예방접종 현장 전체를 덮을 수 있도록 붕대나 반창고를 착용한다.
현장을 덮을 수 있도록 소매를 착용하십시오.
손을 씻고, 손을 씻고, 손을 씻어라.
붕대를 바꾸거나 예방접종 부위를 돌볼 때는 장갑을 착용하십시오. 흡착 붕대나 반창고를 사용하여 예방접종 부위를 완전히 덮으십시오.
붕대가 스며들기 시작하면 (적어도 1~3일마다) 붕대를 갈아준다.
장갑과 사용한 붕대를 봉인된 비닐봉지 또는 이중 비닐봉지에 버려라. 소량의 표백제를 백에 넣어 바이러스를 죽일 수 있다.
소매가 달린 옷을 입어 현장을 가리고 예방접종 부위의 긁힘이 없도록 한다. 특히 긁히지 않으려면 침대에 붕대와 소매를 착용하는 것이 중요하다.
알코올성 세정제나 비누와 물로 손을 자주 씻어라.
붕대를 갈거나 예방접종 부위를 만질 때마다 반드시 손을 씻어야 한다.
예방접종 부위에 크림이나 치약을 사용하면 치료가 지연되고 바이러스가 퍼질 수 있으므로 사용하지 마십시오.
백신 접종 사이트에서 긁거나 따지지 마십시오.
목욕이나 샤워는 할 수 있지만 예방접종 부위를 만지거나 문질러서는 안 된다.
예방접종 부위를 방수 붕대로 감싸는 것이 가장 좋다.
예방접종지가 젖으면 화장지로 말려서 씻어낸다.(바이러스가 퍼질 수 있으니 헝겊수건을 사용하지 말 것)
목욕 후 예방접종 부위를 느슨한 거즈 붕대로 감싸서 마르게 한다.
예방접종 장소의 공기를 차단하는 붕대를 사용하지 마십시오. 이것은 예방접종 부위의 피부가 부드러워지고 닳게 할 수 있다.
땀이 뚝뚝 떨어질 정도로 운동을 하면 운동할 때 예방접종 부위에 방수 붕대를 착용한다.
예방접종 장소에 접촉했을 수 있는 옷, 수건, 침구류 또는 기타 물품은 다른 세척과 별도로 세척한다. 뜨거운 물과 세제와 표백제를 사용한다.
딱지가 떨어지면 소량의 표백제와 함께 봉인된 비닐봉지에 버려라. 나중에 손을 씻어라.
예방접종 장소와 예방접종 후 몇 주 동안 무엇을 예상해야 하는가?
예방접종에 성공하면 2~5일 뒤면 예방접종장에 빨갛고 가려운 혹이 생긴다. 며칠이 지나면 혹이 물집이 되어 고름으로 가득 차게 된다. 두 번째 주 동안 물집이 마르고 딱지가 생긴다. 딱지는 2-4주 후에 떨어져 나가 상처를 남긴다. 처음으로 백신을 맞은 사람들은 재접종을 받는 사람들보다 더 큰 반응을 보일 수 있다.
백신 접종 후 한 달 안에 진료가 필요하다면, 당신의 의료 제공업체에 당신이 천연두 예방 접종을 막 받았다고 말해라.
천연두로 일하는 실험실 근로자와 같은 특정 사람들은 장기간 천연두에 노출될 위험이 있다. 이 사람들은 천연두에 대한 보호를 유지하기 위해 매 3년마다 예방접종을 강화해야 할지도 모른다.
무엇을 피해야 할까?
예방접종 후 4주 동안 그리고 예방접종 부위가 치유될 때까지 다음을 피해야 한다.
임신 중 천연두 백신은 산모가 임신 중에 백신을 맞으면 태아에서 감염을 거의 일으키지 않을 수 있다. 이 감염은 보통 사산이나 사망을 초래한다.
아기 취급이나 모유 수유
수영 또는 온수 욕조 사용
헌혈
투베르쿨린(TB) 테스트. 천연두 백신은 TB 테스트가 잘못된 결과를 가져오게 할 수 있다.
예방접종 부위를 문지르거나 긁거나 만지지 않도록 한다.
예방접종 딱지가 떨어질 때까지 다음을 수행하지 마십시오.
백신의 우발적인 확산을 막기 위해 백신을 구할 수 없는 사람들과 접촉할 수 있다. 여기에는 신체 접촉 및 가정 접촉이 포함된다. 만약 임신부나 유아, 또는 병에 걸린 사람처럼 백신을 맞으면 안 되는 사람이 집안에 있다면 예방접종 딱지가 떨어질 때까지 집안에 머물러서는 안 된다.
침대, 옷, 수건, 린넨, 세면도구 등을 예방접종하지 않은 사람들과 함께 나누다.
우리는 백신 바이러스가 고양이, 개 또는 다른 가정용 애완동물로 퍼질 수 있는지, 또는 애완동물이 집안의 다른 사람들에게 바이러스를 퍼트릴 수 있는지 알지 못한다. 백신 바이러스가 당신의 애완동물에 닿지 않도록 노력하라. "천연두 예방접종 장소를 어떻게 아는가?"를 참조하십시오."
ACAM2000의 가능한 부작용은 무엇인가?
ACAM2000은 심근염과 심근염을 포함한 심각한 심장 질환을 일으킬 수 있다. 이것은 백신 접종 후 3~4주 내에 발생할 수 있다.
다음 사항이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공업체에 문의하거나 응급 도움을 받으십시오.
가슴 통증이나 압박감
빠른 심장박동 또는 불규칙한 심장박동
호흡 장애
심근염 및/또는 심근염에 걸린 대부분의 사람들은 몇 주가 지나면 나아지는 것 같다. 그러나 심장 질환은 어떤 사람들에게는 더 오래 지속될 수도 있고, 드물게는 죽음에 이를 수도 있다.
기타 심각한 부작용은 다음과 같다.
뇌나 척수의 부기
백신 접종 사이트 물집이 감염되는 등의 문제
당신의 몸의 다른 부분이나 다른 사람에게 백신 바이러스를 퍼뜨리는 것
백신 접종 후 심한 알레르기 반응
눈의 우발적인 감염(각막의 부기를 유발하여 눈두덩과 시야가 흐려지고 각막의 흉터가 생기며 실명할 수 있음)
일반적인 부작용은 다음과 같다.
가려운
부어오른 림프절
아픈 팔
열.
두통.
몸살
순한 발진
피로
심각한 백신 부작용에 대한 위험은 다음과 같은 사람들에게 더 크다.
습진이나 아토피 피부염이라고 불리는 피부병을 가지고 있다.
화상, 발진, 접촉성 피부염, 수두, sh, 건선, 또는 통제되지 않는 여드름과 같은 피부 질환을 가지고 있다.
심장병을 앓다
협심증, 이전 심장마비, 동맥질환, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 심장질환과 같은 심각한 심장 또는 혈관질환이 있다.
흡연 또는 고혈압, 콜레스테롤, 당뇨병, 고혈당 또는 심장 질환 가족력이 있는 경우
모유 수유 중이다
임신 중이거나 임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획임
1세 미만이다
스테로이드 안약이나 연고를 복용하고 있다.
이전 투여 후 문제가 발생했거나 ACAM2000 또는 항생제 네오마이신 또는 폴리믹신 B와 같은 ACAM2000의 어떤 부분에 알레르기가 있다.
위의 조건 중 하나라도 있으면 의료 서비스 제공업체에 알리십시오.
당신의 백신 접종 바이러스는 다른 사람들에게 퍼질 수 있고 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 다음과 같은 경우 의료 서비스 프로바이더에게 알리는 것이 중요하다.
피부 질환(습진, 피부염, 화상, 건선염, 나쁜 여드름 등)이 있거나 발기불능, 수두 또는 sh을 앓고 있는 사람과 함께 생활하거나 작업한다.
아기, 또는 임산부 또는 모유 수유 중인 사람과 살거나 가깝게 접촉한다.
면역결핍이나 심장질환이 있는 사람과 생활하거나 가깝게 접촉한다.
"ACAM2000 예방접종 사이트를 어떻게 관리해야 하는가?"를 참조하십시오."
당신을 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 당신의 의료 제공자에게 말해라.
SUSPECTED ADVERSE ResACTION을 보고하려면 866-440-9440(무료) 또는 617-866-4500 또는 VAERS 800-822-7967 및 http://vaers.hhs.gov으로 문의하십시오.
참고 항목:
ACAM2000 부작용(자세한 내용)
ACAM2000의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보
본 의약품 가이드에서는 ACAM2000에 관한 가장 중요한 정보의 요약을 제공한다. 의약품은 때때로 의약품 가이드에 나열된 용도 이외의 목적으로 처방된다. 더 많은 정보를 원하거나 질문이 있는 경우 의료 서비스 제공업체에 문의하십시오. 의료 전문가를 위해 작성된 ACAM2000에 대한 정보를 의료 서비스 제공업체에 요청할 수 있다. 백신을 처방받은 상태 이외의 상태로 사용해서는 안 된다.
ACAM2000의 재료는 무엇인가?
ACAM2000: Dryvax©(Wyeth Laboratories, Marietta, PA, 종아리 림프 백신, 뉴욕시 보건위원회(New York City Board of Health Strain) 세포에서 플라크 정화 복제로부터 파생된 살아있는 백신(Vero) 바이러스
비활성 성분: 6-8mM HEPES(pH 6.5-7.5), 2% 인간 혈청 알부민 USP, 0.5~0.7% 염화 나트륨 USP, 5% 만니톨 USP, 미량 항생제 네오마이신 및 폴리미신 B
ACAM2000용 딜루언트: 50%(v/v) 글리세린 USP, 0.25%(v/v) Phenol USP in Water for Injection USP
이 의약품 지침서는 미국 식품의약국(FDA)
Acambis, Inc., 38 Sidney Street, Cambridge, MA 02139
추가정보
이 페이지에 표시된 정보가 개인 환경에 적용되는지 확인하려면 항상 의료 공급자에게 문의하십시오.